Меню
Идёт набор NCT06837857

Prescription Opioids, Brain Structure, and Cognition in Older Adults With Chronic Pain

Фаза II С лечением Pain, Chronic

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Opioid, Opioid Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Pain, Chronic. Базовые параметры: от 65 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Imaging, Cognition, and Opioids in Older Adults With Chronic Pain (I-COAP) Trial

Обзор

The purpose of this study is to determine whether exposure to prescription opioids is associated with brain structural changes on magnetic resonance imaging (MRI), with the primary outcome of white matter integrity as measured by fractional anisotropy of the corpus callosum.

Подробное описание

The investigators will recruit 200 adults aged 65 years and older with chronic pain of the knee or shoulder. Each will receive an individualized multimodal pain treatment pathway for 6-weeks - for half of participants this will include a prescription opioid; the other half will receive an identical placebo. After 6 weeks, participants will undergo opioid/placebo taper. The investigators will obtain neuroimaging (MRI), psychometric/cognitive testing, pain scores, and several exploratory patient-reported outcomes at several time-points: before the intervention (all tests), at 6 weeks (all tests except MRI), 6-month phone call (only phone based patient reported outcomes- no MRI), and at 1 year (all tests).

Вмешательства

  • Препарат Opioid
    Subjects will receive oral oxycodone as needed for pain which will be titrated weekly based on pain response, adverse effects, and patient preference. Subjects with intolerance to oxycodone will receive the equivalent dosing of morphine as an alternative.
  • Препарат Opioid Placebo
    Subjects will receive a placebo capsule identical to oxycodone, which will similarly be titrated weekly. Subjects with intolerance to the first placebo will receive another placebo capsule identical to morphine.

Первичные конечные точки

  • White matter fractional anisotropy (FA) of corpus callosum [Срок оценки: Baseline, 12 months]
Вторичные конечные точки (7)
  • White matter fractional anisotropy (FA) of other axonal tracts [Срок оценки: Baseline, 12 months]
  • Gray matter cortical thickness [Срок оценки: Baseline, 12 months]
  • Subcortical gray matter volumes [Срок оценки: Baseline, 12 months]
  • Mayo Preclinical Alzheimer's disease Cognitive Composite (Mayo-PACC) Global-z [Срок оценки: Baseline, 6 weeks, 12 months]
  • Trailmaking Test A [Срок оценки: Baseline, 6 weeks, 12 months]
  • Digit span memory test [Срок оценки: Baseline, 6 weeks, 12 months]
  • Mayo Test Drive [Срок оценки: Baseline, 6 weeks, 6 month web based, 1 year]

Критерии участия

Критерии включения

  • 65 years of age or older
  • Pain for longer than 3 months (chronic)
  • Moderate to severe pain nearly every day (averaged PEG score >5)
  • Persistent pain despite use of >1 analgesic (Tylenol, Ibuprofen, lidocaine patch, etc)

Критерии исключения

  • Untreated severe/uncontrolled Mental health (schizophrenia, bipolar disorder, psychosis, history of suicidality, depression or anxiety, PTSD)
  • Severe liver (cirrhosis) or kidney disease (ESRD on dialysis or GFR< 30)
  • Cognitive impairment (Kokmen Short Test of Mental Status score < 29)
  • Life expectancy < 12 months
  • Contraindications to MRI
  • Non-English speaking
  • Opioid use within the past 6 months
  • Contraindications or previous intolerance to prescription opioids
  • Substance use disorder or high-risk for opioid-related adverse effects (Opioid Risk Tool ≥ 8)
  • Residence outside of Minnesota or Wisconsin during opioid intervention period
  • Another pain generator that is greater than their knee or shoulder or low back pain
  • Anticipated surgery for joint replacement (Knee or shoulder) sooner than 3 months.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Другое

Центры проведения

США · 1 центр
  • Mayo Clinic in Rochester — Rochester

Идентификаторы

NCT: NCT06837857 · 24-008096

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗