Меню
Идёт набор NCT06837480

Photobiomodulation in Head and Neck Cancer-Related Chronic Lymphedema

Без фазы С лечением Head and Neck Cancer Lymphedema of the Head and Neck

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: LTU-904 Portable Laser Therapy Unit (active laser device), LTU-904 Portable Laser Therapy Unit (sham/inactive laser device).
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Head and Neck Cancer, Lymphedema of the Head and Neck. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Placebo-Controlled Phase II Randomized Clinical Trial of Photobiomodulation Therapy in Head and Neck Cancer Survivors With Chronic Lymphedema

Обзор

The U.S. Food and Drug Administration approved photobiomodulation therapy (PBMT) as a treatment for breast cancer-related arm lymphedema (BCRL) in 2006. The investigators conducted two pilot clinical trials. Results demonstrated the feasibility, acceptability, and preliminary efficacy of PBMT for the treatment of chronic lymphedema in head and neck cancer (HNC) survivors. The objective of this study is to further investigate and confirm the positive effects of PBMT on HNC-related chronic lymphedema.

Вмешательства

  • Устройство LTU-904 Portable Laser Therapy Unit (active laser device)
    The RianCorp LTU-904 laser therapy unit (active laser device) will be used for photobiomodulation therapy (PBMT).
  • Устройство LTU-904 Portable Laser Therapy Unit (sham/inactive laser device)
    The RianCorp LTU-904 laser therapy (sham/inactive laser device) unit will be used for sham therapy.

Первичные конечные точки

  • Total Severity of External Lymphedema [Срок оценки: Pre-intervention, after 12 sessions, after 18 sessions (end-of-intervention), 3-, 6-, 9-and 12-month post-intervention]
Вторичные конечные точки (6)
  • Total Severity of Internal Lymphedema [Срок оценки: Pre-intervention, after 18 sessions (end-of-intervention), 12-month post-intervention]
  • Symptom Burden Score [Срок оценки: Pre-intervention, after 12 sessions, after 18 sessions (end-of-intervention), 3-, 6-, 9-and 12-month post-intervention]
  • Jaw Range of Motion Degree [Срок оценки: Pre-intervention, after 12 sessions, after 18 sessions (end-of-intervention), 3-, 6-, 9-and 12-month post-intervention]
  • Neck Range of Motion Degree [Срок оценки: Pre-intervention, after 12 sessions, after 18 sessions (end-of-intervention), 3-, 6-, 9-and 12-month post-intervention]
  • Shoulder Range of Motion Degree [Срок оценки: Pre-intervention, after 12 sessions, after 18 sessions (end-of-intervention), 3-, 6-, 9-and 12-month post-intervention]
  • Quality of Life Score [Срок оценки: Pre-intervention, after 12 sessions, after 18 sessions (end-of-intervention), 3-, 6-, 9-and 12-month post-intervention]

Критерии участия

Критерии включения

>18 years of age Biopsy proven head and neck cancer No evidence of cancer at the time of study enrollment, between 12- and 60-month post-cancer treatment Chronic lymphedema (defined as lymphedema persisting for a minimum of 6 months) A minimum of 2 sites of external lymphedema At least 1 site with lymphedema of moderate severity as assessed using the HN-LEF Assessment Criteria Failed lymphedema therapy (defined as any of the following: incomplete response to therapy, progression of lymphedema after therapy, inability to perform effective self-care resulting in fluid re-accumulation; and inability to complete treatment due to systems barriers). In addition, patients must be able to understand English in order to complete questionnaires; and to provide informed consent.

Критерии исключения

Patients will be excluded if they have any of the following medical conditions that would prohibit the safe implementation of PBMT:

Women of childbearing age and potential Acute cellulitis within the soft tissues in the head and neck region Chronic inflammatory diseases Venous thrombosis Carotid artery stenosis Requiring ongoing use of diuretics and corticosteroids Pre-existing skin rash, ulceration, open wound in the treatment area Active lymphedema or physical therapy (including hyperbaric oxygen or trental) Allergic and other systemic skin diseases

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Тройное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 2 центра
  • University of Pennsylvania Abramson Cancer Center — Philadelphia
  • Vanderbilt University Medical Center — Nashville

Идентификаторы

NCT: NCT06837480 · UPCC 01325 · Pending

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗