Меню
Идёт набор NCT06835647

Maternal Fetal Device Performance Twins

Без фазы С лечением Pregnancy

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Investigational Fetal Monitor, Ultrasound Imaging Device.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Pregnancy. Базовые параметры: от 18 лет · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Maternal Fetal Device Performance Testing During Antepartum Twin Monitoring

Обзор

Maternal Fetal Monitoring devices assist the health care professional in acquiring, monitoring, and storing fetal and maternal physiologic data which support clinical decision making for pregnant women and assesses the overall fetal health status during pregnancy and delivery. This study aims to support a new maternal fetal monitoring device with clinical data by collecting simultaneous, continuous, external, distinguishable FHRs from twin pregnancies using ultrasound Doppler transducers from the new maternal fetal monitoring investigational device and a marketed ultrasound imaging device.

Подробное описание

This study aims to support a new maternal fetal monitoring device with clinical data by collecting distinguishable FHRs from twin pregnancies using ultrasound Doppler transducers from the investigational device and a marketed ultrasound imaging device. This study will collect twin fetal heart rate data from the new monitor on twin gestations.

Funding for this study will be provided by GE HealthCare. This study does not include patient advisors.

Вмешательства

  • Устройство Investigational Fetal Monitor
    Investigational Fetal Monitoring Device Device is a multi-parameter maternal fetal monitor that is intended to monitor, store, display, transmit, and generate alarms for non-invasive and invasive clinical parameters of pregnant women and fetuses (singleton and twin), during the antepartum, intrapartum, and postpartum period.
  • Устройство Ultrasound Imaging Device
    The Ultrasound imaging device is a general-purpose diagnostic ultrasound system for use in measurement, display and analysis of the human body and fluid.

Первичные конечные точки

  • Collection of Distinct Fetal Heart Rate [Срок оценки: 40 minutes]
  • Collection of Maternal Pulse Rate [Срок оценки: 40 minutes]
Вторичные конечные точки (1)
  • Incidence of Safety Events [Срок оценки: 4 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Able and willing to provide written informed consent.
  • Twin pregnancy.
  • Aged 18+.
  • Greater than or equal to 30 0/7 weeks gestation.
  • Patient has none of the exclusion criteria.

Критерии исключения

  • Non-twin pregnancy.
  • Involvement in another clinical trial currently or previously in this pregnancy that, in the investigator's opinion, would affect the conduct of this study.
  • Medical or obstetric problem that in investigator's opinion would make the patient incapable of taking part in the study.
  • Inability to understand the consent information due to medical illness, diminished intellectual capacity, or insurmountable language barrier.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Диагностика

Центры проведения

США · 1 центр
  • Element Materials Technology — Louisville

Публикации

  • Ulrich CC, Dewald O. Pregnancy Ultrasound Evaluation(Archived). 2023 Feb 13. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2026 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK557572/ PMID 32491504
  • Euliano TY, Darmanjian S, Nguyen MT, Busowski JD, Euliano N, Gregg AR. Monitoring Fetal Heart Rate during Labor: A Comparison of Three Methods. J Pregnancy. 2017;2017:8529816. doi: 10.1155/2017/8529816. Epub 2017 Mar 14. PMID 28392944
  • Potchileev S, Tafti D. Sonography Fetal Assessment, Protocols, and Interpretation. 2026 Apr 15. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2026 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK576427/ PMID 35015452

Идентификаторы

NCT: NCT06835647 · SA-000073

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗