Меню
Идёт набор NCT06835569

A Study to Learn About Study Medicine ALTA3263 in Adults With Advanced Solid Tumors With KRAS Mutations

Фаза I С лечением Cancer PDAC - Pancreatic Ductal Adenocarcinoma NSCLC (Non-small Cell Lung Cancer) CRC (Colorectal Cancer)

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: ALTA3263, cetuximab, mFOLFOX6, Pembrolizumab.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Cancer, PDAC - Pancreatic Ductal Adenocarcinoma, NSCLC (Non-small Cell Lung Cancer), CRC (Colorectal Cancer). Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase 1/1b Multiple Cohort Trial of ALTA3263 in Patients With Advanced Solid Tumors With KRAS Mutations

Обзор

The purpose of this study is to characterize the safety and tolerability of ALTA3263 in adults with advanced solid tumors with KRAS mutations.

Подробное описание

This is an open-label, multicenter, Phase 1/1b study of ALTA3263, an orally bioavailable KRAS isoform-selective inhibitor that inhibits multiple mutant forms of KRAS, in adults with advanced solid tumor malignancies with KRAS mutations. This study will evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), and preliminary clinical activity of ALTA3263 as a monotherapy and as a combination regimen. The study consists of two parts: Part 1 - Dose Escalation and Part 1b - Dose Expansion.

Вмешательства

  • Препарат ALTA3263
    Oral ALTA3263 tablets will be administered at a protocol-defined dose
  • Препарат cetuximab
    Cetuximab injection for IV use will be administered at a protocol-defined dose
  • Препарат mFOLFOX6
    modified folinic acid (leucovorin), fluorouracil, and oxaliplatin will be administered at a protocol-defined dose
  • Препарат Pembrolizumab
    Pembrolizumab injection for IV use will be administered at a protocol-defined dose
  • Препарат Pemetrexed + Cisplatin /Carboplatin
    Pemetrexed and carboplatin/cisplatin injection for IV use will be administered at a protocol-defined dose
  • Препарат mFOLFIRINOX
    modified folinic acid (leucovorin), fluorouracil, irinotecan, and oxaliplatin will be administered at a protocol-defined dose
  • Препарат GnP
    gemcitabine and albumin-bound paclitaxel will be administered at a protocol-defined dose
  • Препарат Midazolam
    Oral midazolam will be administered at a protocol-defined dose

Первичные конечные точки

  • Adverse Events [Срок оценки: Up to 39 months]
  • Dose Limiting Toxicities [Срок оценки: 21 days]
Вторичные конечные точки (8)
  • Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) [Срок оценки: Cycle 1 (each cycle is 21 days) Day 1 (or Lead-in) and Day 15: Predose and up to 24 hours postdose]
  • Time to Reach Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax) [Срок оценки: Cycle 1 (each cycle is 21 days) Day 1 (or Lead-in) and Day 15: Predose and up to 24 hours postdose]
  • Area Under Plasma Concentration Time Curve During the Dosing Interval (AUCt) [Срок оценки: Cycle 1 (each cycle is 21 days) Day 1 (or Lead-in) and Day 15: Predose and up to 24 hours postdose]
  • Terminal Half-Life (t1/2) [Срок оценки: Cycle 1 (each cycle is 21 days) Lead-in phase: Predose and up to 48 hours postdose]
  • Objective Response Rate (ORR) [Срок оценки: Up to 39 months]
  • Duration of Response (DOR) [Срок оценки: Up to 39 months]
  • Progression-Free Survival (PFS) [Срок оценки: Up to 39 months]
  • Overall Survival (OS) [Срок оценки: Up to 39 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Histologically confirmed diagnosis of a solid tumor malignancy harboring a KRAS mutation identified through molecular testing (NGS- or PCR-based) with a Clinical Laboratory Improvement Amendments-certified (or equivalent) diagnostic test.
  • Unresectable or metastatic disease.
  • Progressed on, intolerant to, or declined prior standard-of-care therapy (including targeted therapy, if applicable) appropriate to tumor type and stage
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1.
  • Adequate organ function

Критерии исключения

  • Prior treatment with a KRAS inhibitor, certain exceptions are described in the full study protocol
  • Known condition that prohibits the ability to swallow or absorb an oral medication.

Other inclusion/exclusion criteria may apply.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Нерандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 12 центров
  • Research Site — Orlando
  • Research Site — Boston
  • Research Site — Boston
  • Research Site — St Louis
  • Research Site — New York
  • Research Site — New York
  • Research Site — Durham
  • Research Site — Nashville
  • … и ещё 4 центра

Идентификаторы

NCT: NCT06835569 · 3263-001

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗