Меню
Идёт набор NCT06835491

Prophylactic Anti-aRrhythmic Therapy With Amiodarone in Critically Ill Patients Admitted for an Out-of-hospital Cardiac Arrest With Initial Shockable Rhythm

Фаза III С лечением Ventricular Arrhythmias and Cardiac Arrest

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Amiodarone.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Ventricular Arrhythmias and Cardiac Arrest. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Франция
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Prophylactic Anti-aRrhythmic Therapy With Amiodarone in Critically Ill Patients Admitted for an Out-of-hospital Cardiac Arrest With Initial Shockable Rhythm.

Обзор

To determine if prophylactic administration of amiodarone for 72 hours in critically ill patients admitted after an OHCA with shockable rhythm, with a confirmed or a presumed cardiac cause, decreases the incidence of a composite endpoint of 30-day (starting from inclusion) all-cause mortality and/or severe in-hospital ventricular arrhythmia recurrence (ventricular fibrillation and/or ventricular tachycardia requiring intervention including re-arrest)

Вмешательства

  • Препарат Amiodarone
    Initial loading dose of 300mg over 30 minutes in 250ml of glucose 5% solution. Continuous amiodarone infusion will be administered for 72 hours at a dose of 10 mg/kg without exceeding 900 mg/24h.

Первичные конечные точки

  • Rate of Mortality and severe ventricular arrhythmia [Срок оценки: 30 days]
Вторичные конечные точки (10)
  • outcomes related with cardiac events [Срок оценки: 90 days]
  • outcomes related with mortality [Срок оценки: 90 days]
  • Duration of invasive mechanical ventilation [Срок оценки: 90 days]
  • Number of participants with outcomes related with amiodorane side effects [Срок оценки: 5 days]
  • Neurological outcome [Срок оценки: 90 days]
  • Duration vasopressor infusion [Срок оценки: 90 days]
  • Length of ICU stay [Срок оценки: 90 days]
  • Length of stay in hospital [Срок оценки: 90 days]
  • Dose of the anti-arrhythmic drugs [Срок оценки: 90 days]
  • Number of days of anti-arrhythmic drugs [Срок оценки: 90 days]

Критерии участия

Критерии включения

  • Patient aged ≥ 18 years
  • Admitted in intensive care unit
  • Out-of-hospital cardiac arrest with initial shockable rhythm
  • Presumed cardiac or unknown cause
  • Delay between ROSC and screening for randomisation < 6 hours
  • Informed consent from the patient or a surrogate or deferred consent
  • Affiliated to or benefiting from a social insurance

Критерии исключения

  • Cardiac arrest secondary to an extra-cardiac cause (suspected or confirmed)
  • Indication for amiodarone decided by the physician at ICU admission
  • No central venous catheter available for continuous infusion of amidoarone
  • Thyroid disease under treatment
  • History of cardiac conduction disorders, not treated by permanent pacemaker
  • Any contra indication to amiodarone treatment
  • Refractory ventricular arrhythmia or electrical storm
  • Need for veno-arterial extracorporeal membrane oxygenation (VA-ECMO) at admission
  • Known limitations in therapy and Do Not Resuscitate-order
  • Moribund patient due to pre-arrest history (estimated life expectancy < 3 months)
  • Pregnant or breastfeeding women
  • Patient needing a nadolol treatment due to QT long syndrome or catecholaminergic polymorphic ventricular tachycardia
  • Patient with known pulmonary fibrosis
  • Patient with known interstitial lung disease

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Профилактика

Центры проведения

Франция · 29 центров
  • Chu Amiens — Amiens
  • Chu Angers — Angers
  • CH annecy genevois — Annecy
  • Ch Argenteuil — Argenteuil
  • CH Mondor — Aurillac
  • CHU Brest — Brest
  • CH Brive — Brive-la-Gaillarde
  • Chu Caen — Caen
  • … и ещё 21 центр

Идентификаторы

NCT: NCT06835491 · P23/08_PARACA

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗