Меню
Идёт набор NCT06835361

Efficacy and Safety of Clotrimazole+Lactulose Vaginal Suppositories Vs. Clotrimazole Monotherapy in Adult Women with Candidal Vaginitis/Vulvovaginitis

Фаза II / Фаза III С лечением Candidal Vulvovaginitis (ICD-10 Code: B37.3) Vulvovaginal Candidiasis (VVC)

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Clotrimazole+Lactulose., Canesten (Clotrimazole), Lactulose.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Candidal Vulvovaginitis (ICD-10 Code: B37.3), Vulvovaginal Candidiasis (VVC). Базовые параметры: 18 лет — 60 лет · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Беларусь, Россия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

International Open-label Randomized Comparative Clinical Study of Efficacy and Safety of Clotrimazole+Lactulose, Vaginal Suppositories (AVVA RUS JSC, Russia) Vs. a Clotrimazole Monocomponent Product in Adult Female Patients with Candidal Vaginitis/vulvovaginitis

Обзор

This study aims to compare the efficacy and safety of the combination drug Clotrimazole+Lactulose with the monocomponent product Canesten® (clotrimazole) in adult women diagnosed with candidal vulvovaginitis. The primary objective was to confirm the superiority of the combination drug in terms of clinical and microbiological response on Day 25 of the study.

Подробное описание

The study was conducted using an adaptive design to evaluate the impact of lactulose on the course of fungal infections. The primary endpoint was the proportion of patients achieving clinical and microbiological recovery on Day 25 (Visit 4). Secondary endpoints included assessment of symptom severity, changes in Lactobacillus content, and patient satisfaction with therapy. Participants were randomized into three groups: Clotrimazole+Lactulose, Canesten, and Lactulose.

Вмешательства

  • Препарат Clotrimazole+Lactulose.
    Vaginal suppositories containing clotrimazole (100 mg) and lactulose (300 mg)
  • Препарат Canesten (Clotrimazole)
    Vaginal tablets containing clotrimazole (100 mg)
  • Препарат Lactulose
    Vaginal suppositories containing lactulose (300 mg)

Первичные конечные точки

  • Proportion (%) of patients with clinical and microbiological response (recovery) [Срок оценки: Day 25 (Visit 4)]
Вторичные конечные точки (5)
  • Proportion (%) of patients with clinical response (recovery) [Срок оценки: by Visits 2 (Day 8) and 3 (Day 15)]
  • Proportion (%) of patients with microbiological recovery [Срок оценки: by Visits 2 (Day 8) and 3 (Day 15)]
  • Assessment of the severity of subjective and objective signs and symptoms on a 4-point scale [Срок оценки: by Visits 2 (Day 8), 3 (Day 15), and 4 (Day 25)]
  • Patient evaluation of therapy efficacy using a 5-point scale [Срок оценки: at Visits 2 (Day 8), 3 (Day 15), and 4 (Day 25)]
  • Change in Lactobacillus content as determined by molecular biological examination of vaginal secretions (real-time PCR) compared to baseline [Срок оценки: by Visits 3 (Day 15) and 4 (Day 25)]

Критерии участия

Критерии включения

  • Women aged 18 to 60 years.
  • Clinically and microbiologically confirmed diagnosis of candidal vulvovaginitis.
  • Negative pregnancy test at screening.
  • Agreement to use reliable contraception throughout the study and for 30 days after its completion.
  • Signed informed consent.

Критерии исключения

  • Pregnancy or breastfeeding.
  • Diagnosed bacterial vaginosis.
  • Chronic inflammatory or atrophic diseases of the female genital organs.
  • History of malignant neoplasms.
  • Use of systemic antibiotics or antifungal drugs within 2 weeks prior to screening.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Простое слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Беларусь · 6 центров
  • Healthcare Institution "1st Central District Polyclinic of the Central District of Minsk" — Minsk
  • Healthcare Institution "14th Central District Polyclinic of the Partizansky District of Mi — Minsk
  • Healthcare Institution "2nd Central District Polyclinic of the Frunzensky District of Mins — Minsk
  • Healthcare Institution "4th City Polyclinic" of Minsk — Minsk
  • Healthcare Institution "5th City Clinical Polyclinic" of Minsk — Minsk
  • State Institution "Republican Center of Medical Rehabilitation and Balneotherapy" — Minsk
Россия · 1 центр
  • SBI RR "Regional Clinical Skin and Venereal Dispensary" — Ryazan

Идентификаторы

NCT: NCT06835361 · Clotrimazole+Lactulose-II/III

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗