Меню
Набор скоро начнётся NCT06834659

Correlation and Rapid Analysis of Neurological Injury Using Markers

— Наблюдательное Traumatic Brain Injury (TBI) Patients

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
Это наблюдательное исследование: исследуемое лечение участникам по протоколу не назначают.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Traumatic Brain Injury (TBI) Patients. Базовые параметры: 18 лет — 65 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Италия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

CRANIUM: Post-Market Performance Follow-up Study for the Evaluation of the Presence of Circulating Plasma Brain Biomarkers in Peripheral Blood and Acute Traumatic Brain Injury in Adult Emergency Department Patients.

Обзор

Each year, approximately 69 million people worldwide suffer from traumatic brain injuries (TBI), representing a significant burden on public health, society, and the economy. Timely and accurate care can influence short-, medium-, and long-term outcomes, making the reduction of diagnostic delays crucial. TBI diagnostics require careful consideration, as initial evaluations may differ from final assessments, and patient conditions may evolve over time. In this monocentric, observational, post-market follow-up study we aim to evaluate the Abbott i-STAT™ TBI Plasma Test in detecting circulating brain biomarkers (GFAP and UCH-L1) in adult patients with TBI. The study involves recruiting 200 adult patients (aged 18-65 years) presenting to the emergency department with TBI over a two-year period. For each participant, a blood sample will be collected as part of routine clinical care and analyzed using the Abbott i-STAT™ TBI Plasma Test within 12 hours of the trauma. The results will be compared with those obtained from cranial CT scans, the gold standard for diagnosing intracranial injuries. Specifically, the study aims to assess the diagnostic accuracy of the test in excluding intracranial injuries, particularly in cases of mild TBI, and to explore potential correlations between biomarker presence and injury severity. No additional procedures beyond routine clinical care are required, and all collected data will be used exclusively for the study's predefined objectives.

Подробное описание

Post-Market Performance Follow-up Study

Первичные конечные точки

  • Evaluation of the real-world effectiveness of the innovative technology [Срок оценки: T1: first blood sample for biomarker testing and CT scan within 12 hours of trauma; T2: second blood sample for biomarker testing and CT scan at 12 to 24 hours post-initial evaluation, if clinically indicated due to neurological deterioration.]

Критерии участия

Критерии включения

  • Patients aged 18 to 65, male and female, presenting to the emergency department due to TBI, defined as trauma caused by an external force leading to temporary or permanent alterations in consciousness and/or neurological function. TBI severity is evaluated using the Glasgow Coma Scale (GCS).
  • Sign of informed consent by patient or legal tutor

Критерии исключения

  • Pediatric patients (<18 years).
  • Patients >65 years, to avoid potential confounding factors such as elevated GFAP levels associated with Alzheimer's disease.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Другое

Центры проведения

Италия · 1 центр
  • IRCCS San Raffaele — Milan

Публикации

  • Oris C, Bouillon-Minois JB, Kahouadji S, Pereira B, Dhaiby G, Defrance VB, Durif J, Schmidt J, Moustafa F, Bouvier D, Sapin V. S100B vs. "GFAP and UCH-L1" assays in the management of mTBI patients. Clin Chem Lab Med. 2023 Dec 1;62(5):891-899. doi: 10.1515/cclm-2023-1238. Print 2024 Apr 25. PMID 38033294

Идентификаторы

NCT: NCT06834659 · CRANIUM

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗