Меню
Идёт набор NCT06834594

Bleeding Patterns in Sequential and Continuous Progesterone Supplementation in Adolescents With Turner Syndrome

Фаза IV С лечением Turner Syndrome Primary Ovarian Insufficiency (Poi)

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Micronized progesterone 200 MG, Micronized Progesterone 100 MG.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Turner Syndrome, Primary Ovarian Insufficiency (Poi). Базовые параметры: 12 лет — 20 лет · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Bleeding Patterns in Sequential and Continuous Progesterone Supplementation in Adolescents With Turner Syndrome: A Non-randomized Prospective Trial (The BOOST Study)

Обзор

This is a single-site open label non-randomized study comparing effects of sequential versus continuous use of progesterone supplementation amongst Turner Syndrome (TS) patients with primary ovarian insufficiency (POI) prescribed hormone replacement therapy (HRT).

Вмешательства

  • Препарат Micronized progesterone 200 MG
    Oral micronized progesterone 200mg for the first 12 days of a 30 to 31-day cycle
  • Препарат Micronized Progesterone 100 MG
    Oral micronized progesterone 100mg daily taken throughout the 30 to 31-day cycle.

Первичные конечные точки

  • Menstrual bleeding patterns as assessed by the Pictorial Bleeding Assessment Chart (PBAC) [Срок оценки: From enrollment to end of treatment at day 90.]
Вторичные конечные точки (2)
  • Menstrual distress questionnaire (MEDI-Q) [Срок оценки: From enrollment to end of treatment at day 90.]
  • Endometrial thickness. [Срок оценки: On study day 90 +/- 14 days.]

Критерии участия

Критерии включения

  • Diagnosis of Turner Syndrome and Primary Ovarian Insufficiency.
  • Prescribed adult dosing\* of transdermal or oral estradiol for estrogen replacement therapy.

\*Adult dosing of will be defined per published clinical practice guidelines from the 2023 International Turner Syndrome Meeting (i.e. 50-200μg/day of transdermal estradiol, or (i.e. 50-200μg/day of transdermal estradiol or 2-4mg/day oral estradiol).

  • Have achieved menarche.

Критерии исключения

  • Disclosure of sexual activity and desire for contraception.
  • Having a levonorgestrel-releasing intrauterine device or etonogestrel arm implant in place.
  • Having received depot medroxyprogesterone within one year prior to study recruitment.
  • Non-English or non-Spanish speaking.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Нерандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 1 центр
  • Children's Mercy Hospital — Kansas City

Публикации

  • Gravholt CH, Andersen NH, Christin-Maitre S, Davis SM, Duijnhouwer A, Gawlik A, Maciel-Guerra AT, Gutmark-Little I, Fleischer K, Hong D, Klein KO, Prakash SK, Shankar RK, Sandberg DE, Sas TCJ, Skakkebaek A, Stochholm K, van der Velden JA; International Turner Syndrome Consensus Group; Backeljauw PF. Clinical practice guidelines for the care of girls and women with Turner syndrome. Eur J Endocrinol PMID 38748847
  • Panay N, Anderson RA, Bennie A, Cedars M, Davies M, Ee C, Gravholt CH, Kalantaridou S, Kallen A, Kim KQ, Misrahi M, Mousa A, Nappi RE, Rocca WA, Ruan X, Teede H, Vermeulen N, Vogt E, Vincent AJ; ESHRE, ASRM, CREWHIRL, and IMS Guideline Group on POI. Evidence-based guideline: premature ovarian insufficiency. Hum Reprod Open. 2024 Dec 9;2024(4):hoae065. doi: 10.1093/hropen/hoae065. eCollection 2024. PMID 39660328
  • Dowlut-McElroy T, Kanakatti Shankar R. Hormone Replacement Therapy after Pubertal Induction in Adolescents and Young Adults with Turner Syndrome: A Survey Study. Horm Res Paediatr. 2024;97(1):62-69. doi: 10.1159/000530724. Epub 2023 Apr 24. PMID 37094554
  • Dowlut-McElroy T, Shankar RK. The Care of Adolescents and Young Adults with Turner Syndrome: A Pediatric and Adolescent Gynecology Perspective. J Pediatr Adolesc Gynecol. 2022 Aug;35(4):429-434. doi: 10.1016/j.jpag.2022.02.002. Epub 2022 Mar 8. PMID 35272055

Идентификаторы

NCT: NCT06834594 · STUDY00003252

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗