Меню
Идёт набор NCT06833853

A Study for CTC Expression and cfDNA/RNA Assessment in Metastatic Breast Cancer Patients

— Наблюдательное Metastatic Breast Cancer (MBC)

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
Это наблюдательное исследование: исследуемое лечение участникам по протоколу не назначают.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Metastatic Breast Cancer (MBC). Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

CTC-EXPRESS: A Prospective Observational Study for CTC Expression and cfDNA/RNA Assessment in Metastatic Breast Cancer

Обзор

The purpose of this research is to learn if the CellSearch Circulating Tumor Cells (CTC) test can help doctors in making decisions about treatment and monitoring of breast cancer. The test consists of diagnostic CTC counts (enumeration) and expression of biomarkers Human Epidermal growth factor Receptor 2 (HER2), Estrogen Receptor (ER), and programmed death-ligand 1 (PD-L1) and cell free DNA/RNA (cfDNA/RNA) analysis.

Подробное описание

A prospective, multicenter, observational study of CellSearch CTC enumeration, CTC HER2, ER, and PD-L1 expression, and MSearch cfDNA/RNA results in subjects with histologically proven MBC. Treatment for MBC will be chosen and performed by treating physicians/providers. Eligible subjects will be enrolled after signing the ICF. Subjects will receive CTC enumeration, CTC HER2, ER, PD-L1 expression and, and MSearch cfDNA/RNA assessments at baseline and first restaging as part of Standard of Care (SoC). Subjects will receive any additional cfDNA/RNA assessments as part of research collection. For all subjects 4 to 6 tubes will be collected at baseline and minimally before the first restaging visit. For any subsequent restaging visits a total of 3 to 4 tubes will be collected.

Первичные конечные точки

  • The percentage of subjects for which the providers indicated positive impact of the cfDNA/RNA, CTC enumeration, and CTC expression results. [Срок оценки: 3-4 months]
Вторичные конечные точки (6)
  • The correlation of CTC expression and tissue immunohistochemistry (IHC)/In Situ Hybridization (ISH) results for HER2, ER, and PD-L1. [Срок оценки: 1 month]
  • The correlation of CTC expression and cfDNA/RNA results for HER2, ER, and PD-L1. [Срок оценки: 3-4 months]
  • The correlation of CTC HER2, ER and PD-L1 expression with response to therapy and progression free survival (PFS). [Срок оценки: 24 months]
  • The correlation of cfDNA/RNA genomic alterations with response to therapy and PFS. [Срок оценки: 24 months]
  • The correlation of early cfDNA/RNA dynamics with response to therapy and PFS in 1st line Hormone Receptor (HR) +/HER2- MBC. [Срок оценки: 24 months]
  • The correlation of CTC enumeration results with PFS. [Срок оценки: 24 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Invasive breast cancer with radiographic and/or clinical evidence of advanced metastatic or unresectable disease.
  • HR+/HER2 negative or triple negative (TN) subjects prior to starting first line therapy or beyond in the metastatic setting.

OR HER2+ subjects prior to starting second line therapy or beyond in the metastatic setting.

  • Subject must have the CTC HER2, ER, PD-L1, and cfDNA/RNA tests ordered during routine patient care.
  • Age > 18 years.

Критерии исключения

  • Participant is pregnant.
  • Inability to provide blood samples based on the judgment of the treating physician.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

США · 1 центр
  • UPMC Magee Womens Hospital — Pittsburgh

Идентификаторы

NCT: NCT06833853 · CTC-EXPRESS

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗