Phase II Study of Systemic Screening in Pathologic Node Positive Breast Cancer
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: CT Scan.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Breast Cancer, Node-positive Breast Cancer. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- США
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
Phase II Study of Systemic Screening in Pathologic Node Positive Breast Cancer Following Neoadjuvant Chemotherapy and Surgery
Обзор
The purpose of the study is to determine the frequency of systemic metastasis in node positive breast cancer following chemotherapy and surgery. Participants will be asked to spend about 6 months in this study. Participants will undergo a computed tomography (CT) screening of the thorax, abdomen, and pelvis at baseline prior to adjuvant radiation therapy and another CT screening of the thorax, abdomen, and pelvis at 6 months if the baseline CT is found to be negative.
Вмешательства
- Другое CT Scan
Participants will undergo a screening CT thorax, abdomen, pelvis at baseline prior to adjuvant radiation therapy and additional screening CT thorax, abdomen, and pelvis at 6 months if the baseline CT is found to be negative.
Первичные конечные точки
- Systemic Metastasis [Срок оценки: Baseline and 6 months]
Вторичные конечные точки (2)
- Metastasis Treatment [Срок оценки: Up to 12 months]
- Metastasis Frequency [Срок оценки: Up to 12 months]
Критерии участия
Критерии включения
- Histologic diagnosis of breast cancer with documentation of ER/PR/HER2 status.
- HR+ will be defined as ER and/or PR ≥ 10%. To be classified as HER2+ disease, overexpression of HER2 by either IHC or in-situ hybridization is necessary as defined by the ASCO / CAP Guidelines27. Triple negative will be classified as ER and PR <10% and HER2-.
- Node positive HER2+ and triple negative breast cancer (ypN+) following receipt of neoadjuvant chemotherapy. HR+/HER2- patients should have ypN2 or ypN3 disease following receipt of neoadjuvant chemotherapy and surgery.
- Patient must have completed a minimum of 8 weeks of standard neoadjuvant chemotherapy consisting of an anthracycline and/or taxane-based regimen. To include HER2 directed therapy for HER2+ patients.
- Age ≥ 18.
- Life expectancy ≥ 6 months.
- Eastern Cooperative Oncology Group performance status 0 to 2.
- Patients must be able to understand and the willingness to sign an informed consent for study procedures.
- Ability to understand and stated willingness to comply with all study procedures and availability for the duration of the study.
Критерии исключения
- Prior diagnosis of systemic metastases.
- Patients with prior history of non-breast cancer malignancies should have NED ≥ 2 years excluding adequately treated non-melanoma skin cancer, in situ cancer of the cervix or bladder.
- Contraindication towards CT IV contrast.
- Chronic kidney disease stage IV or V or end stage renal disease (CrCl <30 ml/min).
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Нерандомизированное
- Модель
- Параллельные группы
- Маскирование
- Открытое
- Основная цель
- Скрининг
Центры проведения
США · 1 центр
- Moffitt Cancer Center — Tampa
Идентификаторы
NCT: NCT06833502 · MCC-23433