Меню
Набор скоро начнётся NCT06832930

A Real-World Case Study Evaluating the Efficacy and Safety of RBS Cryobiopsy

Без фазы С лечением Peripheral Pulmonary Lesion

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: unicorn robotic bronchoscopy system, Conventional navigation bronchoscopy.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Peripheral Pulmonary Lesion. Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Real-World Case Study Evaluating the Efficacy and Safety of Bronchial Navigation Localization Device-Assisted Cryobiopsy

Обзор

The goal of this clinical trial is tois to assess the effectiveness and safety of RBS (Robotic Bronchoscopy System)-assisted cryobiopsy in real-world clinical settings in adult patients (aged ≥18 years) with suspected pulmonary lesions requiring diagnostic bronchoscopic evaluation. The main questions it aims to answer are: Does RBS-assisted cryobiopsy improve diagnostic yield compared to conventional non-RBS-guided cryobiopsy? Is RBS-assisted cryobiopsy associated with a lower incidence of procedure-related complications (e.g., bleeding, pneumothorax) compared to conventional methods? Researchers will compare the RBS group (patients undergoing RBS-assisted cryobiopsy) with the control group (patients undergoing cryobiopsy with conventional navigation techniques, such as ENB, VBN) to evaluate differences in diagnostic accuracy and safety outcomes. Participants will: Provide informed consent for bronchoscopic cryobiopsy. Undergo pre-procedure imaging and clinical evaluation. Receive either RBS-assisted or conventional cryobiopsy based on clinical indication and operator discretion. Be monitored for immediate and delayed complications .

Вмешательства

  • Процедура unicorn robotic bronchoscopy system
    cryobiopsy with the help of robotic bronchoscopy system
  • Процедура Conventional navigation bronchoscopy
    cryobiopsy with the help of Conventional navigation bronchoscopy

Первичные конечные точки

  • overall diagnostic yield [Срок оценки: 6 months after biopsy]
Вторичные конечные точки (1)
  • Navigation success rate [Срок оценки: During the bronchoscopy]

Критерии участия

Критерии включения

  • Inclusion Criteria:
  • Patients are eligible for inclusion if they meet all of the following criteria:
  • Age ≥18 years and ≤75 years, with no gender restrictions;
  • Presence of a peripheral lung lesion on chest CT
  • Patients voluntarily agree to undergo bronchoscopy and meet the requirements for the procedure;
  • patients are capable of understanding the purpose of the trial, demonstrate good compliance with the examinations and follow-up, voluntarily participate in the clinical trial, and sign an informed consent form.

Критерии исключения

  • Patients who meet any of the following criteria will be excluded from this study:
  • Presence of contraindications for bronchoscopy, including: active massive hemoptysis; recent myocardial infarction or unstable angina; severe cardiac or pulmonary dysfunction; severe hypertension and arrhythmias; uncorrectable bleeding tendencies or severe coagulation disorders (such as platelet count <60×10\^9/L), uremia; severe pulmonary artery hypertension; severe superior vena cava syndrome; intracranial hypertension; acute cerebrovascular events; aortic dissection or aneurysm; multiple bullae; extreme systemic exhaustion;
  • Female patients who are breastfeeding, pregnant, or planning pregnancy;
  • Patients with electromagnetic active implantable medical devices;
  • Subjects allergic to anesthetics; or with a history of multiple severe allergies, hereditary allergy history;
  • Those who have participated in or are currently participating in drug clinical trials within 3 months before screening, or have participated in other medical device clinical trials within 30 days;
  • Any other conditions deemed unsuitable for participation in this clinical trial by the investigator.

Критерии исключения

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Диагностика

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Публикации

  • de Baere T, Woodrum D, Tselikas L, Abtin F, Littrup P, Deschamps F, Suh R, Aoun HD, Callstrom M. The ECLIPSE Study: Efficacy of Cryoablation on Metastatic Lung Tumors With a 5-Year Follow-Up. J Thorac Oncol. 2021 Nov;16(11):1840-1849. doi: 10.1016/j.jtho.2021.07.021. Epub 2021 Aug 9. PMID 34384914

Идентификаторы

NCT: NCT06832930 · RBS-cryobiopsy

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗