Меню
Набор скоро начнётся NCT06832813

Long Term Efficacy and Safety of TMS Targeting Cerebellum to Treat DRE

Без фазы С лечением Drug-resistant Epilepsy Transcranial Magnetic Stimulation

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: cTBS.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Drug-resistant Epilepsy, Transcranial Magnetic Stimulation. Базовые параметры: 18 лет — 65 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Long Term Efficacy and Safety of Transcranial Magnetic Stimulation Targeting Cerebellum to Treat Drug-resistant Epilepsy During Enhanced and Maintenance Phase

Обзор

This study aims to observe the long term efficacy and safety of cerebellar continuous θ burst stimulation (cTBS) for drug-resistant Epilepsy during enhanced and maintenance phase，in order to provide a new treatment for long-term control of drug-resistant epilepsy and improve the quality of life of those patients. A total of 100 patients with DRE will undergo cTBS treatment by precise navigation to bilateral cerebellar dentate nuclei. The frequency and clinical feature of seizures, scalp EEG，clinical score, MOCA，MMSE，and QOLIE-31 were ssessed at baseline, after 2 weeks of enhanced phase，8 weeks of consolidate phase, and 8 weeks of maintenance phase.

Вмешательства

  • Устройство cTBS
    Continuous θ-burst stimulation (cTBS) is characterized by plexus stimulation. The stimulation intensity was 80% resting motor threshold (RMT) at 50Hz of intra plexus pulse while the frequency of inter plexus pulse is 5Hz, the duration was 40s, and the number of stimulation pulses was 600. Two groups of stimulation were repeated in each cerebellar dentate nucleus with an interval of 5 min in each group. 1. Enhanced phase：participants received cTBS treatment for a total of 5 times a week for 2 we

Первичные конечные точки

  • seizure reduction rate [Срок оценки: Enhanced phase: 2 weeks;Consolidation phase：8 weeks; Maintenance phase：8 weeks; Follow up phase：8 weeks]
  • responder rate [Срок оценки: Enhanced phase: 2 weeks;Consolidation phase：8 weeks; Maintenance phase：8 weeks; Follow up phase：8 weeks]
Вторичные конечные точки (5)
  • QOLIE-31 scale scores [Срок оценки: Enhanced phase: 2 weeks;Consolidation phase：8 weeks; Maintenance phase：8 weeks; Follow up phase：8 weeks]
  • scalp electroencephalogram [Срок оценки: Enhanced phase: 2 weeks;Consolidation phase：8 weeks; Maintenance phase：8 weeks; Follow up phase：8 weeks]
  • MRI [Срок оценки: Enhanced phase: 2 weeks;Consolidation phase：8 weeks; Maintenance phase：8 weeks; Follow up phase：8 weeks]
  • MoCA [Срок оценки: Enhanced phase: 2 weeks;Consolidation phase：8 weeks; Maintenance phase：8 weeks; Follow up phase：8 weeks]
  • MMSE [Срок оценки: Enhanced phase: 2 weeks;Consolidation phase：8 weeks; Maintenance phase：8 weeks; Follow up phase：8 weeks]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age 18-65 years old，
  • Participants who are diagnosed as drug- resistant epilepsy,
  • Participants who has a history of DRE ≥2 years before enrollment，
  • Participants who has a seizure frequency of ≥2 seizures every month within 3 months before enrollment,
  • Participants and their families are aware of this study and sign informed consent.

Критерии исключения

  • Participants who are in status epilepticus,
  • Participants who are complicated with serious infection, cerebrovascular disease, malignant tumor and other nervous system diseases, with serious dysfunction of heart, liver, kidney and other organs, and with psychiatric disorders,
  • Participants plan invasive therapy, such as operation,
  • Participants who are in pregnancy or lactating,
  • Patients cannot tolerate repeated transcranial magnetic stimulation, or have contraindications of repeated transcranial magnetic stimulation.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Xijing Hospital — Сиань

Идентификаторы

NCT: NCT06832813 · KY20252042

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗