An Efficacy, Safety, and Tolerability Study of VX-880 in Participants With Type 1 Diabetes With a Kidney Transplant
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: Biological/Vaccine.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Type 1 Diabetes, Kidney Transplant. Базовые параметры: 18 лет — 65 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- США, Канада, Саудовская Аравия
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
A Phase 3 Study to Evaluate the Efficacy, Safety, and Tolerability of VX-880 in Subjects With Type 1 Diabetes With a Kidney Transplant
Обзор
This study will evaluate the efficacy, safety, and tolerability of VX-880 in participants with Type 1 Diabetes (TID) with a kidney transplant.
Вмешательства
- Биопрепарат Biological/Vaccine
Infused into the hepatic portal vein.
Первичные конечные точки
- Proportion of Participants who are Insulin Independent [Срок оценки: At 1 year After VX-880 infusion]
Вторичные конечные точки (4)
- Proportion of participants who achieve insulin independence and are insulin independent 12 months later [Срок оценки: 1 year after achieving insulin independence]
- Change from Baseline in glycosylated hemoglobin (HbA1c) [Срок оценки: Baseline, At 1 year After VX-880 infusion]
- Proportion of Participants who Maintain Insulin Independence for at least 1 year [Срок оценки: From VX-880 infusion to End of Study (up to 2 years)]
- Safety and Tolerability as Assessed by Number of Participants With Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs) [Срок оценки: From Signing of informed consent to End of Study (up to 2 years)]
Критерии участия
Критерии включения
- Clinical history of T1D with greater than or equal to (≥)5 years of insulin dependence
- Taking a stable immunosuppression regimen of tacrolimus and mycophenolate mofetil, mycophenolate sodium, or sirolimus for at least 4 weeks
- Consistent use of continuous glucose monitor (CGM) for at least 4 weeks before Screening and willingness to use CGM for the duration of the study
Критерии исключения
- Prior islet cell transplant, organ transplant (other than kidney transplant), or cell therapy, except prior pancreatic graft that failed within the first 4 weeks
- Participants had >1 kidney transplant procedure
Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Не применимо
- Модель
- Одна группа
- Маскирование
- Открытое
- Основная цель
- Лечение
Центры проведения
США · 3 центра
- Perelman Center for Advanced Medicine - Endocrinology — Philadelphia
- Montefiore Clinical and Translational Research Center - Endocrinology — Pittsburgh
- UW University Hospital - Endocrinology — Madison
Канада · 2 центра
- Toronto General Hospital - Endocrinology — Toronto
- Vancouver General Hospital - Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre — Vancouver
Саудовская Аравия · 2 центра
- King Abdullah International Medical Research Center (KAIMRC) - Riyadh - Endocrinology — Riyadh
- King Faisal Specialist Hospital & Research Centre - Riyadh - Endocrinology — Riyadh
Идентификаторы
NCT: NCT06832410 · VX23-880-102