Меню
Идёт набор NCT06832267

Rituximab-Methotrexate-Temozolomide-Thiotepa (RMTT) Regimen As First-line Therapy for PCNS DLBCL

Без фазы С лечением Primary Central Nervous System Lymphoma

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Rituximab-Methotrexate-Temozolomide-Thiotepa (RMTT).
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Primary Central Nervous System Lymphoma. Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Single-center, Single-arm Phase II Trial of Rituximab-Methotrexate-Temozolomide-Thiotepa (RMTT) Regimen As First-line Therapy for Primary Central Nervous System Diffuse Large B-cell Lymphomas(PCNS DLBCL)

Обзор

This study aims to observe and explore the efficacy and safety of Rituximab-Methotrexate-Temozolomide-Thiotepa (RMTT) regimen as first-line therapy for primary central nervous system diffuse large B-cell lymphomas(PCNS DLBCL)

Вмешательства

  • Препарат Rituximab-Methotrexate-Temozolomide-Thiotepa (RMTT)
    Rituximab: 375 mg/m2 intravenously on day 3,7; Methotrexate: 1.5-3.5 g/m2 intravenously on day 1,14(≤65 ,3.5g/m2；\>65,1.5g/m2); Temozolomide 150 mg/m2 on days 3-7； Thiotepa:40 mg/m2 intravenously on day 17。 Treatment will be given for 4 cycles（28 days for each cycle）, and patients who achieve a CR or better can choose to undergo ASCT or WBRT(23.4Gy).

Первичные конечные точки

  • Complete Remission Rate（CRR） [Срок оценки: Up to 16 weeks]
Вторичные конечные точки (4)
  • Overall Response Rate (ORR) [Срок оценки: Up to 16 weeks]
  • Progression-Free Survival（PFS） [Срок оценки: Up to 2 years]
  • overall survival(OS) [Срок оценки: Up to 2 years]
  • Adverse event rate [Срок оценки: From date of first day of treatment until 30 day after last treatment]

Критерии участия

Критерии включения

  • Patients voluntarily joined the study, signed the informed consent, and had good compliance;
  • Patients with 18 Years to 75 Years(at the time of signing the informed consent); Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG-PS) score: 0-3;
  • Patients with histopathologically confirmed newly diagnosed primary central nervous system diffuse large B-cell lymphoma, and there were intracranial evaluable lesions (long diameter greater than 1.5cm, short diameter greater than 1cm);
  • Patients who have not received any systemic therapy, except those who use hormones to control complications
  • Expected survival of more than 3 months.
  • Female patients of reproductive age should agree that birth control (such as intrauterine device, birth control pills, or condoms) must be used during the study period and for six months after completion; Having a negative serum pregnancy test within 7 days prior to study enrollment, and must be non-lactating; Male patients should agree to use contraception during the study period and for six months after the end of the study.

Критерии исключения

  • Patients who have previously received antitumor therapy or targeted therapy
  • Patients who have undergone major surgery within the past 3 weeks .
  • Presence of severe or uncontrolled comorbid conditions including, but not limited to, symptomatic congestive heart failure, uncontrolled hypertension, unstable angina, active peptic ulcer disease, or severe hemorrhagic disorders such as hemophilia A, hemophilia B, von Willebrand disease, or history of spontaneous bleeding requiring transfusion or other medical interventions.
  • Any active infection requiring systemic antimicrobial therapy within 14 days before starting study treatment, including, but not limited to, bacterial, fungal, and viral infections.
  • Patients who are pregnant or breastfeeding.
  • Current participation in other clinical studies, or initiation of study drugs administration less than 4 weeks after completion of previous clinical study treatment.
  • Patients with concomitant diseases that, in the investigator's judgment, may seriously endanger patients' safety or may interfere with the completion of the study, or are deemed unsuitable for inclusion for other reasons.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Zhejiang Cancer Hospital — Ханчжоу

Идентификаторы

NCT: NCT06832267 · RMTT

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗