Меню
Идёт набор NCT06832202

A Phase II Study of HLX22 in Combination With Trastuzumab Deruxtecan in HER2-low, Hormone Receptor Positive Locally Advanced or Metastatic Breast Cancer Patients

Фаза II С лечением HER2-low Hormone Receptor Positive Breast Cancer

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: HLX22, Trastuzumab Deruxtecan.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: HER2-low Hormone Receptor Positive Breast Cancer. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase II Study of HLX22 (Recombinant Humanized Anti-HER2 Monoclonal Antibody Injection) in Combination With Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd) in HER2-low, Hormone Receptor Positive Locally Advanced or Metastatic Breast Cancer Patients With Intolerable Adverse Reaction or Disease Progression on Standard of Care

Обзор

This is a Phase II Study of HLX22 in Combination with Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd) in HER2-low, Hormone Receptor Positive Locally Advanced or Metastatic Breast Cancer Patients with Disease Progression or Intolerable Adverse Reaction on Standard of Care. Eligible subjects will be treated with the study drug until the loss of clinical benefit, death, intolerable toxicity, withdrawal of informed consent, or other reasons specified by the protocol (whichever occurs first).

Подробное описание

experimental group: HLX22(15 mg/kg) + Trastuzumab Deruxtecan( 5.4 mg/kg), once every 3 weeks (Q3W).

Вмешательства

  • Препарат HLX22
    HLX22 15mg/kg Q3W
  • Препарат Trastuzumab Deruxtecan
    Trastuzumab Deruxtecan 5.4mg/kg Q3W

Первичные конечные точки

  • Progression-Free Survival (PFS) [Срок оценки: Up to 5 years]
  • Objective response rate (ORR) [Срок оценки: Up to 2 years]
Вторичные конечные точки (3)
  • PFS [Срок оценки: Up to 5 years]
  • ORR [Срок оценки: Up to 2 years]
  • Aderse events (AE) [Срок оценки: Up to 5 years]

Критерии участия

Критерии включения

  • Male/female who are at least 18 years of age on the day of signing the informed consent.
  • With histologically confirmed diagnosis of HER2-low, Hormone Receptor Positive Locally Advanced or Metastatic Breast Cancer.
  • HER2-low defined as IHC 2+/ISH- or IHC 1+ (ISH- or untested) as assessed by a central laboratory on metastatic tumor and was never previously HER2-positive，and was documented HR+ disease in the metastatic setting
  • Had measurable disease according to the RECIST v1.1, the target lesion must not be a bone metastatic lesion only.
  • ECOG PS: 0-1.
  • Expected survival ≥ 6 months.
  • Had adequate organ function

Критерии исключения

  • Patients with other malignant tumors within 3 years before the randomization
  • Previous treatment with any HER2-target therapy
  • Uncontrolled or significant cardiovascular disease or infection
  • Lung-specific intercurrent clinically significant illnesses
  • Prior documented interstitial lung disease (ILD)/ pneumonitis that required steroids, current ILD/ pneumonitis, or suspected ILD/ pneumonitis
  • Patients with spinal cord compression or clinically active central nervous system metastases

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Fudan University Shanghai Cancer Center — Шанхай

Идентификаторы

NCT: NCT06832202 · HLX22-BC201

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗