Double-blind, Randomized, Placebo-controlled, Multicenter Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Ravulizumab Administered Intravenously in Adult Participants at High Risk of Delayed Graft Function After Kidney Transplantation
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: Ravulizumab, Placebo.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Delayed Graft Function, DGF, Kidney Transplant. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- США, Аргентина, Австралия, Австрия, Бразилия +13
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
A Phase 3, Double-blind, Randomized, Placebo-controlled, Multicenter Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Ravulizumab Administered Intravenously in Adult Participants at High Risk of Delayed Graft Function After Kidney Transplantation
Обзор
The primary objective of this study is to demonstrate the efficacy of ravulizumab vs placebo in reducing the severity of DGF as measured by time to freedom from dialysis in adult participants who are at high risk of DGF after undergoing transplant of deceased donor kidney.
Подробное описание
AWAKE is a multicenter, prospective study to evaluate the safety and efficacy of ravulizumab in reducing delayed graft function (DGF) in kidney transplant recipients at high risk for DGF. Eligible participants will be randomized in a 1:1 ratio to receive either ravulizumab or placebo intravenously.
Вмешательства
- Препарат Ravulizumab
Participants will receive ravulizumab via intravenous (IV) infusion. - Препарат Placebo
Participants will receive placebo via intravenous (IV) infusion.
Первичные конечные точки
- Time to Freedom from Dialysis [Срок оценки: Through 90 days post-transplant]
Вторичные конечные точки (3)
- DGF Incidence [Срок оценки: Up to 7 days post-transplant]
- Number of Dialysis Sessions [Срок оценки: Through 90 days post-transplant]
- Time to Occurrence of eGFR reaching 30 mL/min/1.73 m2 [Срок оценки: Through 90 days post-transplant]
Критерии участия
Критерии включения
- ≥ 18 years of age at the time of signing the informed consent
- Diagnosed with Dialysis-dependent End-Stage Kidney Disease (ESKD)
- A candidate for kidney transplant from:
- Donation after Circulatory Death (DCD) donor
- High-risk Donation after Brain Death (DBD) donor
Критерии исключения
- Is to receive a kidney from a donor with category I,II,IV and V Maastricht Classification
- Diagnosed with Acute Kidney Injury (AKI) of Stage 3 severity according to the Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) guidelines.
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Рандомизированное
- Модель
- Параллельные группы
- Маскирование
- Четверное слепое
- Основная цель
- Лечение
Центры проведения
США · 32 центра
- Research Site — Phoenix
- Research Site — Los Angeles
- Research Site — San Francisco
- Research Site — San Francisco
- Research Site — Stanford
- Research Site — New Haven
- Research Site — Jacksonville
- Research Site — Tampa
- … и ещё 24 центра
Испания · 15 центров
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Бразилия · 12 центров
- Research Site — Belo Horizonte
- Research Site — Belo Horizonte
- Research Site — Botucatu
- Research Site — Botucatu
- Research Site — Campinas
- Research Site — Fortaleza
- Research Site — Porto Alegre
- Research Site — Porto Alegre
- … и ещё 4 центра
Китай · 11 центров
- Research Site — Гуанчжоу
- Research Site — Гуанчжоу
- Research Site — Гуанчжоу
- Research Site — Ханчжоу
- Research Site — Hengyang
- Research Site — Nanning
- Research Site — Шэньчжэнь
- Research Site — Taiyuan
- … и ещё 3 центра
Франция · 7 центров
- Research Site — Créteil
- Research Site — La Rochelle
- Research Site — La Tronche
- Research Site — Montpellier
- Research Site — Nantes
- Research Site — Paris
- … и ещё 1 центр
Италия · 6 центров
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Аргентина · 5 центров
- Research Site — Buenos Aires
- Research Site — Buenos Aires
- Research Site — Buenos Aires
- Research Site — Capital Federal
- Research Site — Córdoba
Канада · 5 центров
- Research Site — Edmonton
- Research Site — Vancouver
- Research Site — Toronto
- Research Site — Toronto
- Research Site — Montreal
Германия · 5 центров
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Португалия · 5 центров
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Великобритания · 5 центров
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Австралия · 4 центра
- Research Site — Adelaide
- Research Site — Brisbane
- Research Site — Camperdown
- Research Site — Murdoch
Польша · 4 центра
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Тайвань · 4 центра
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Чехия · 3 центра
- Research Site — Hradec Kralova
- Research Site — Ostrava
- Research Site — Prague
South Korea · 3 центра
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Австрия · 2 центра
- Research Site — Innsbruck
- Research Site — Vienna
Япония · 2 центра
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Идентификаторы
NCT: NCT06830798 · D928EC00001 · 2024-517568-48