Study of CM313 in Subject With IgA Nephropathy
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: CM313, Placebo.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: IgA Nephropathy. Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- Китай
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
A Phase II Clinical Study to Evaluate the Safety and Efficacy of CM313 (SC) Injection in Subjects With Primary IgA Nephropathy
Обзор
This study is divided into two parts (Part A and Part B). This study aims to evaluate the safety and efficacy of CM313 in subjects with primary Immunoglobulin A nephropathy(IgAN), while also observing its Pharmacokinetics(PK) characteristics, Pharmacokinetics(PD) effects, and immunogenicity.
Вмешательства
- Биопрепарат CM313
CM313(SC) injection - Препарат Placebo
Matched placebo
Первичные конечные точки
- Percentage of Participants With Adverse Events (AEs) [Срок оценки: Up to 108 weeks]
Критерии участия
Критерии включения
- Able to comprehend the research study and voluntarily signing the informed consent form (ICF).
- Renal biopsy report supporting diagnosis of primary IgAN within 8 years prior to the screening visit.
- Estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR) (using the Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration formula) ≥ 30 mL/min/1.73 (m\*m) at screening and baseline.
- Prior to the baseline visit, all subjects must have received standard care treatment, including good blood pressure control and a stable treatment of a maximum recommended or maximum tolerated dose of angiotensin-converting enzyme inhibitors(ACEI) or Angiotensin receptor blocker(ARB) for at least 12 weeks.
- 24-hour urinary protein-to-creatinine ratio (24h-UPCR) ≥ 0.75 g/g or 24-hour urinary protein excretion (24h-UPE) ≥ 1 g/d during the screening and baseline periods.
Критерии исключения
- Secondary IgAN judged by the investigator: Secondary IgAN may be associated with Henoch-Schonlein purpura, hepatic cirrhosis, coeliac disease, human immunodeficiency virus (HIV) infection, dermatitis herpetiformis, seronegative arthritis, small cell carcinoma, lymphoma, disseminated tuberculosis, obliterative bronchiolitis, inflammatory bowel disease, familial Mediterranean fever, etc.
- Known allergy to monoclonal antibody drugs or to the excipients of CM313.
- Presence of rapidly progressive glomerulonephritis (RPGN), defined as 50% decline in eGFR within 3 months prior to randomization and/or crescent formation in more than 50% of glomeruli in a renal pathological specimen.
- Confirmed acute kidney injury (AKI) within 4 weeks prior to randomization.
- Vaccination of any live vaccine within 30 days prior to dosing or planned vaccination during the study period.
- History of transplantation (any solid organ transplant, including renal transplant, bone marrow transplant, etc.) or plan to undergo renal transplantation during the study.
- History of severe recurrent or chronic infection.
- Malignant tumor within 5 years prior to screening (except for completely cured cervix carcinoma in situ and non-skin squamous cell carcinoma metastatic or basal cell carcinoma).
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Рандомизированное
- Модель
- Параллельные группы
- Маскирование
- Четверное слепое
- Основная цель
- Лечение
Центры проведения
Китай · 1 центр
- Peking University First Hospital — Пекин
Идентификаторы
NCT: NCT06830395 · CM313-105101