Меню
Идёт набор NCT06830291

Validation and Standardisation of a "Neuralix" Digital Ecological Battery

— Наблюдательное Traumatic Brain Injuries

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
Это наблюдательное исследование: исследуемое лечение участникам по протоколу не назначают.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Traumatic Brain Injuries. Базовые параметры: 18 лет — 65 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Франция
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

The management of head trauma patients requires the assessment of cognitive disorders using standardized neuropsychological tests and questionnaires. However, the evaluation tools currently available present well-identified limitations limiting the accuracy of the measurements (in a non-exhaustive manner, let us cite for example the absence of control of the rate of "false positives" or even the impossibility of measuring the improvement or decline in performance over time). In order to overcome these limitations, the Neuralix battery was created with particular attention to the assessment of memory and executive functions largely impacted after head trauma. The Neuralix battery comes in the form of a digital application accessible online and allowing a global assessment of cognitive functions in adults. In addition, the processing of results includes the operationalization of decision criteria taking into account the limitations cited above in order to improve the sensitivity of the evaluation. The VANOLIX study proposes the validation of the Neuralix cognitive battery with head trauma patients of moderate to severe intensity as well as its standardization with healthy volunteers, these two steps being essential to making the tool available to clinician-researchers.

Первичные конечные точки

  • Sensitivity og the Neuralix Battery [Срок оценки: 36 month]

Критерии участия

Критерии включения

  • French-speaking subject aged 18 to 65 years old
  • Signed consent to participate
  • History of head trauma of moderate to severe intensity, i.e. having presented the high risk criteria of the study by Masters et al. (1987) at the time of the head trauma, and occurred a maximum of 5 years after inclusion in the VANOLIX study

Критерии исключения

  • Visual or hearing or motor deficit disrupting the taking of cognitive tests
  • Subject with insufficient knowledge of counting (up to 25), the alphabet, reading, or French writing
  • Subject with a severe intellectual disability
  • Subject with past psychiatric or behavioral disorders requiring a stay >2 days in a specialized environment or requiring current treatment other than a single anxiolytic
  • Current treatment with antidepressant
  • Current treatment with antipsychotic or multiple anxiolytics
  • Single anxiolytic treatment initiated or increased for less than 1 month or current antiepileptic treatment
  • Subject with a neurological condition or a history leading to cerebral dysfunction likely to interfere with the cognitive assessment

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

Франция · 1 центр
  • Hôpital d'Instruction des Armées - Percy — Clamart

Идентификаторы

NCT: NCT06830291 · 2019PPRC08 · 2023-A01562-43

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗