Меню
Идёт набор NCT06830018

Nanocrystalline Megestrol for First-line Treatment of Advanced Gastric or Colorectal Cancer With Cancer-related Fatigue

Без фазы С лечением Cancer-related Fatigue， Gastric Cancer，Colorectal Cancer，Nano-crystalline Megestrol Acetate，Megestrol Acetate，First-line Treatment

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Nano-crystalline Megestrol Acetate Oral Suspension, Standard Treatment.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Cancer-related Fatigue， Gastric Cancer，Colorectal Cancer，Nano-crystalline Megestrol Acetate，Megestrol Acetate，First-line Treatment. Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Multicenter, Prospective, Randomized, Parallel-controlled Clinical Study of Nano-crystalline Megestrol Acetate Combined With Standard Treatment Versus Standard Treatment Alone for the First-line Treatment of Patients With Cancer-related Fatigue In Gastric Or Colorectal Cancer

Обзор

This study is a prospective, randomized, parallel-controlled clinical trial, with the primary objective to evaluate the efficacy and safety of nano-crystalline megestrol acetate combined with standard treatment compared to standard treatment alone for the first-line treatment of patients with cancer-related fatigue in gastric or colorectal cancer.

Вмешательства

  • Препарат Nano-crystalline Megestrol Acetate Oral Suspension
    Nano-crystalline Megestrol Acetate Oral Suspension, with a specification of 125 mg/mL, the study group takes 5 mL orally per day (625 mg/day), and continues medication; after completing the treatment cycle, patients who are assessed by the researchers as suitable for continued treatment may continue to receive therapy.
  • Комбинированный продукт Standard Treatment
    Standard Treatment，First-line treatment (chemotherapy + immunotherapy/targeted therapy)

Первичные конечные точки

  • the difference in improvement of fatigue as measured with the Revised Piper Fatigue Scale-Chinese Version (RPFS-CV). [Срок оценки: week 6]
  • the difference in improvement of appetite based on A/CS-12 assessment [Срок оценки: week 6]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age ≥18 years and ≤75 years.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) physical status score of 0-2.
  • Expected survival ≥ 6 months.
  • Locally advanced or metastatic gastric/gastroesophageal junction (G/GEJ) adenocarcinoma or colorectal adenocarcinoma not amenable to radical treatment with histologic or cytologic confirmation.
  • No prior systemic systemic antitumor therapy for gastric/gastroesophageal junction (G/GEJ) adenocarcinoma or colorectal cancer.
  • Have at least one measurable tumor lesion according to RECIST v1.1.
  • Compliance with a Fatigue Visual Analog Scale (VAS) score of ≥ 4 (consistent with moderate or severe fatigue).
  • Complain of anorexia.
  • Good organ function as determined by the following requirements.

Критерии исключения

  • Suffered significant surgery or traumatic injuries within the past 1month.
  • Having any condition that affects gastrointestinal absorption, such as dysphagia, malabsorption, or uncontrollable vomiting.

currently undergoing tube feeding or parenteral nutrition.

  • Suffering from anorexia due to neurosis, mental illness, or difficulty eating due to pain.
  • Received erythropoietin or blood transfusion within the past 1month.
  • Comorbidities such as serious cerebrovascular, heart, kidney, or liver disease.
  • A history of hypersensitivity to the components of the trial medication.
  • Other conditions that were considered inappropriate as determined by the investigators.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Поддерживающая терапия

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • The First Hospital Of China Medical University — Шэньян

Идентификаторы

NCT: NCT06830018 · MGA- Fatigue-01

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗