Меню
Набор скоро начнётся NCT06829524

HANDLE-a Real World Study on Satralizumab in NMOSD

— Наблюдательное Neuromyelitis Optica Spectrum Disorders (NMOSD)

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Satralizumab.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Neuromyelitis Optica Spectrum Disorders (NMOSD). Базовые параметры: от 12 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Real-World Practical Model of Integrated Management for Chinese Patients with Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD) on Satralizumab

Обзор

This study is a single-center, retrospective-prospective, non-interventional cohort study to assess the clinical outcomes of Chinese NMOSD patients treated with satralizumab in a real-world patient management model by collecting follow-up data in clinical practice.

Вмешательства

  • Препарат Satralizumab
    Satralizumab is the first monoclonal antibody approved for the treatment of NMOSD in China. Currently, there is still a lack of standard patient management pattern for NMOSD. While satralizumab offers the advantage of home administration, there remains a pressing need for optimized patient management.

Первичные конечные точки

  • Proportion of patients relapse-free at 12 months of treatment with satralizumab [Срок оценки: 12 months]
  • Change from baseline in EDSS score at 12 months of treatment with satralizumab [Срок оценки: 12 months]
Вторичные конечные точки (4)
  • Proportion of patients relapse-free at 6 months of treatment with satralizumab [Срок оценки: 6 months]
  • Change from baseline in EDSS score at 6 months of treatment with satralizumab [Срок оценки: 6 months]
  • Change patterns from baseline in clinical outcome assessments (COAs) at Months 1, 3, 6, and 12 during satralizumab treatment [Срок оценки: 1, 3, 6, 12 months]
  • Incidence of AEs and SAEs during satralizumab treatment [Срок оценки: 1, 2, 3, 6, 9, 12 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Patients have been diagnosed with NMOSD and tested seropositive for AQP4 antibody, ≥ 12 years old;
  • EDSS score ≤ 8.5 at baseline;
  • Patients have experienced ≥ 1 relapse of NMOSD in the last 12 months or ≥ 2 relapses in the last 24 months;
  • Patients should have received or be anticipated to receive satralizumab treatment for at least 12 months;
  • Patients understand the study procedures and sign the informed consent form indicating willingness to participate in the study (for those < 18 years of age, the guardian should sign the informed consent form on behalf of the patient).

Критерии исключения

\-

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Huashan Hospital — Шанхай

Идентификаторы

NCT: NCT06829524 · KY2024-1393

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗