Меню
Идёт набор NCT06829472

Conditioning Regimen of Melphalan-busulfan and Fludarabine: a Randomized Study of Different Dose of Melphalan

Фаза III С лечением Toxicities Survivorship

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: melphalan.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Toxicities, Survivorship. Базовые параметры: 18 лет — 55 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Conditioning Regimen of Melphalan-busulfan and Fludarabine: a Randomize Study Comparing 100mg/m2 to 140mg/m2 Melphalan for Adult Patients With Acute Myeloid Leukemia or Myelodysplasia Syndrome.

Обзор

Conditioning regimen with melphalan-busulfan and fludarabine (MBF) achieved low relapse rate in patients with acute myeloid leukemia (AML) and myelodysplasia syndrome (MDS). In our previous retrospective study, we demonstrated that melphalan dose at 100 or 140mg/m2 had similar incidence of relapse but it might had lower toxicities. In this prospective randomize study, we aim to compare the transplantation outcome in adult patients with AML/MDS receiving either MBF with 100 or 140 mg/m2 melphalan.

Подробное описание

Intensity of conditioning regimen plays a important role in allogeneic stem cell transplantation (allo-HSCT) for patents with AML and MDS. IN our previous prospective study, we demonstrated that condoning regimen of dual alkylating agents with melphalan-busulfan and fludarabine (MBF) achieved a very low relapse rate (\~6%) in patients with acute myeloid leukemia (AML) and myelodysplasia syndrome (MDS). In that study, adult patients received melphalan 140mg/m2 while patients \>=60 or with high transplantation risk in terms of HCT-CI received reduced dose of melphalan (100mg/m2). Overall, it was shown that 100 or 140mg/m2 melphalan had similar incidence of relapse while the 100mg/m2 melphalan presented lower incidence of toxicities.In this prospective randomize study, we aim to compare the transplantation toxicities and outcomes in young adults (18\~55) with AML/MDS receiving either 100 or 140 mg/m2 melphalan as conditioning regimen.

Вмешательства

  • Препарат melphalan
    conditioning regimen with melphalan, busulfan and fludarabine

Первичные конечные точки

  • Toxicities [Срок оценки: up to 100 days]
Вторичные конечные точки (5)
  • Relapse [Срок оценки: 2 years]
  • Non-relapse mortality [Срок оценки: 100 days]
  • Non-relapse mortality [Срок оценки: 2 years]
  • disease-free survival [Срок оценки: 2 years]
  • overall survival [Срок оценки: 2 years]

Критерии участия

Критерии включения

  • Patients with AML in first remission
  • Patients with MDS with bone marrow blast >5% but remain less than 20% before transplantation
  • Donor available: HLA matched sibling donor, 9\~10/10 matched unrelated donor or haplo-identical donor
  • Inform consent provided

Критерии исключения

  • Patients with active infection (bacteria, fungal or viral)
  • Patients with abnormal liver, renal and cardiac function

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 2 центра
  • Rui Jin Hospital — Шанхай
  • Zhaxin Hospital, Go Broad Health Care — Шанхай

Идентификаторы

NCT: NCT06829472 · MBF-RJH-2023

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗