Меню
Идёт набор NCT06829160

mHealth-CArdiac REhabilitation for INOCA

Без фазы С лечением Ischemia

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Communication with exercise therapist, mHealth-CR, Wearable activity monitoring device.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Ischemia. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

mHealth-CArdiac REhabilitation for INOCA (INOCA-CARE)

Обзор

This is a multi-site phase II, 2:1 pragmatic randomized trial of 250 participants within the NYU Langone Health (NYULH) and Emory University Medical Center system to evaluate mobile health cardiac rehabilitation (mHealth-CR) in patients who meet clinical criteria for INOCA (ischemia and no obstructive coronary disease on imaging). Participants will be randomized to mHealth-CR or usual care. The study intervention takes place for 3 months which is the time period for most traditional CR programs. The overall study goals are threefold: 1) to evaluate whether an mHealth-CR intervention that includes activity tracking, weekly counseling, and exercise documentation, improves health status (i.e., symptoms, function, and quality of life) in patients with INOCA at 3 months; 2) to evaluate effects of the mHealth-CR intervention vs. usual care on physical activity and exercise capacity, general health status, and depressive symptoms (secondary endpoints). We will also evaluate effects on primary and secondary outcomes at 6 months and 1 year; and 3) to characterize engagement and elucidate any factors that limit engagement.

Вмешательства

  • Поведенческое Communication with exercise therapist
    A personalized exercise program will be designed. The assigned therapist will identify potential barriers to this plan and develop mitigation strategies. The assigned therapist will then make phone contact with participants weekly for the duration of the study. Exercise recommendations will be titrated during calls based on review of activity data.
  • Поведенческое mHealth-CR
    mHealth-CR software (currently, from Corrie Health) will permit 1) participant data entry about exercise; 2) viewing of educational material pertinent to the condition.
  • Поведенческое Wearable activity monitoring device
    Participants will be offered the Fitbit Charge 5. This commercially available product measures physical activity.

Первичные конечные точки

  • Change in Seattle Angina Questionnaire (SAQ) score [Срок оценки: Baseline, Month 3]
  • Change in Seattle Angina Questionnaire (SAQ) score [Срок оценки: Baseline, Month 12]
  • Weekly percent completion of the mHealth-CR program [Срок оценки: Month 3]
Вторичные конечные точки (9)
  • Change in step count [Срок оценки: Week 1, Month 3]
  • Change in step count [Срок оценки: Week 1, Month 12]
  • Change in European Quality of Life Questionnaire - 5 Dimensions (EQ-5D) score [Срок оценки: Baseline, Month 3]
  • Change in European Quality of Life Questionnaire - 5 Dimensions (EQ-5D) score [Срок оценки: Baseline, Month 12]
  • Change in visual analogue scale (VAS) score [Срок оценки: Baseline, Month 3]
  • Change in visual analogue scale (VAS) score [Срок оценки: Baseline, Month 12]
  • Change in patient Health Questionnaire - 8 Items (PHQ-8) score [Срок оценки: Baseline, Month 3]
  • Change in patient Health Questionnaire - 8 Items (PHQ-8) score [Срок оценки: Baseline, Month 12]
  • Change in exercise time on treadmill stress test [Срок оценки: Baseline, Month 3]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age 18 and over
  • Diagnosis of Ischemia with Non-Obstructive Coronary Arteries (INOCA) based on evidence of ischemia and/or ischemic symptoms, plus non-obstructive Coronary artery disease (CAD) on computed tomography (CT) or invasive angiography

Критерии исключения

  • Seattle Angina Questionnaire (SAQ) = 100
  • Non-ambulatory
  • Pregnant
  • Moderate or severe cognitive impairment
  • Unable/willing to provide consent
  • Incarcerated
  • Unable to use mHealth
  • Severe osteoarthritis or joint replacement within 3 months
  • Parkinsons disease or other movement disorders
  • Regular use of walker
  • Life expectancy < 12 months
  • Clinical judgement concerning other safety or non-adherence issues
  • Unable to read and communicate in English since the app content is currently only available in English.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 1 центр
  • NYU Langone Health — New York

Идентификаторы

NCT: NCT06829160 · 23-01040 · 1R01HL170666-01

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗