Меню
Идёт набор NCT06828939

Pulmonary Vein Isolation With the Single Shot Endoscopic Ultra-Compliant PFA Balloon for the Treatment of AF

Без фазы С лечением Atrial Fibrillation (Paroxysmal)

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: pulsed field ablation.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Atrial Fibrillation (Paroxysmal). Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Чехия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Pulmonary Vein Isolation With the Single Shot Endoscopic Ultra-Compliant Pulsed Field Ablation Balloon for the Treatment of Atrial Fibrillation

Обзор

This is a prospective, single-arm First-in-Human study to demonstrate the safety and effectiveness of the CardioFocus OptiShot Pulsed Field Ablation System for catheter ablation of atrial fibrillation (AF). Patients with symptomatic paroxysmal (short-duration) AF who have not had a previous catheter ablation for AF will be considered for the study. Patients will be followed for one year after the initial ablation procedure.

Подробное описание

This is a prospective, single-arm First-in-Human study to demonstrate the safety and effectiveness of the CardioFocus OptiShot Pulsed Field Ablation System for catheter ablation of atrial fibrillation (AF). Patients with symptomatic paroxysmal AF who are undergoing first-time pulmonary vein isolation will be considered for the study. Patients will be followed for one year after the initial ablation procedure.

Вмешательства

  • Устройство pulsed field ablation
    Pulsed field ablation using a ultra-compliant endoscopic PFA balloon.

Первичные конечные точки

  • Primary Effectiveness Endpoint - Acute Procedure Success [Срок оценки: During procedure]
  • Primary Safety Endpoint - Rate of Primary Serious Adverse Events [Срок оценки: 7 days (unless otherwise specified)]
Вторичные конечные точки (2)
  • Secondary Effectiveness Endpoint - Chronic Durability [Срок оценки: 90 days]
  • Secondary Effectiveness Endpoint - 12-Month Freedom from Atrial Arrhythmia [Срок оценки: 12 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Recurrent symptomatic PAF with at least one documented episode
  • Failure or intolerance of at least one AAD
  • Age 18-75 years
  • Patient is indicated for an ablation procedure according to society guidelines or study site practice
  • Patient is willing and able to give informed consent/participate in baseline and follow-up assessments for the duration of the study

Критерии исключения

  • overall good health as established by multiple criteria

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Чехия · 1 центр
  • Na Homolce Hospital — Prague

Публикации

  • Reddy VY, Petru J, Funasako M, Koruth JS, Neuzil P. Visually Guided Pulsed Field Ablation for Durable Pulmonary Vein Isolation Chronic Remapping and Clinical Outcomes in the First-in-Human VISION AF Study. JACC Clin Electrophysiol. 2026 Apr 23:S2405-500X(26)00364-6. doi: 10.1016/j.jacep.2026.04.009. Online ahead of print. PMID 42024567

Идентификаторы

NCT: NCT06828939 · 25-6073

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗