Меню
Идёт набор NCT06828640

Treatment of Vulvo-vaginal Atrophy (VVA) Using Vaginal Dilator in Addition to Usual Treatment

Без фазы С лечением Vulvo Vaginal Atrophy Genitourinary Syndrome of Menopause (GSM) Vaginal Atrophy in Breast Cancer Patients Vaginal Atrophy Patients With GSM

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: vaginal dilators.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Vulvo Vaginal Atrophy, Genitourinary Syndrome of Menopause (GSM), Vaginal Atrophy in Breast Cancer Patients, Vaginal Atrophy Patients With GSM. Базовые параметры: 18 лет — 85 лет · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Бельгия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Treatment of Vulvo-vaginal Atrophy (VVA) Using Vaginal Dilator in Addition to Usual Treatment : a Randomized Control Trial

Обзор

This is a randomized, controlled trial aiming to evaluate the effectiveness of adding vaginal dilators to the treatment of vulvovaginal atrophy. Study Population: Peri- and postmenopausal women with VVA, including breast cancer survivors. Design: Monocentric pilot RCT evaluating SoC (MHT, lubricants, moisturizers) (control group) to SoC + vaginal dilators (test group). Vaginal Dilator : A silicone medical device will be used for gradual stretching progression. The kit includes dilators of progressively larger sizes. Procedures: Assessments at baseline, at 4 \& 12 weeks Measures : Vulvo Vaginal Atrophy severity , dyspareunia, Vaginal Health Index Score, Female Sexual Fonction Index, and Visual Analogue Scale (for vaginal dryness, vaginal and/or vulvar irritation/itching, and pain during sexual intercourse). Statistical Analysis: Differences at baseline, 4 weeks, and 12 weeks will be tested using: Two-sample t-test Mann-Whitney test Statistical Power: Assuming a 20% improvement in Group 1 and 40% in Group 2, with: p \< 0.05 (type I error) 80% power (type II error), 160 patients needed across both groups. SoC = Standard of care RCT = Randimized control trial MHT = Menopausal hormonal therapy

Вмешательства

  • Устройство vaginal dilators
    Evaluate the efficacy of vaginal dilators as an addition to Standard of Care in premenopausal or menopausal women, including breast cancer survivors

Первичные конечные точки

  • • Vaginal dryness score [Срок оценки: At baseline, 4 and 12 weeks]
  • • Vaginal and/or vulvar irritation/itching [Срок оценки: At baseline, 4 and 12 weeks]
  • • Pain during sexual intercourse score [Срок оценки: At baseline, 4 and 12 weeks]
  • Vaginal Health index score [Срок оценки: at baseline and 12 weeks]
  • Patient satisfaction : visual analogue scale [Срок оценки: At baseline, 4 and 12 weeks]
  • Quality of life questionnaire specific to genitourinary syndrome [Срок оценки: At baseline, 4 and 12 weeks]
  • Female Sexual Function Index (FSFI) questionnaire [Срок оценки: At baseline, 4 and 12 weeks]
Вторичные конечные точки (2)
  • Number of participants with treatment-related adverse events [Срок оценки: At 4 and 12 weeks]
  • Rate of adherence to the study by patients [Срок оценки: At 4 and 12 weeks]

Критерии участия

Критерии включения

  • Peri- or postmenopausal women suffering from vulvovaginal atrophy (VVA)
  • Breast cancer survivors with VVA symptoms
  • Understand the study, be willing to participate, and sign an informed consent form.
  • The use of estrogen/progestogen-based products (vaginal, oral, pellets, transdermal, etc.) is permitted but must be documented (this will be considered during randomization).

Критерии исключения

  • Undiagnosed abnormal genital bleeding.
  • Administration of any investigational drug within 30 days prior to the screening visit.
  • Presence of a serious medical condition, neurological disorder, or significant comorbidities.
  • Other gynecological malignancies.
  • Recent vaginal surgery.
  • Clinically significant prolapse (POP-Q ≤ 2).
  • Current urinary tract or vaginal infection, or recent sexually transmitted infection.
  • Individuals with disabilities unable to communicate.
  • Women eligible for the study but unwilling to participate.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Бельгия · 1 центр
  • Saint Pierre University Hospital Center — Brussels

Публикации

  • Kingsberg SA, Wysocki S, Magnus L, Krychman ML. Vulvar and vaginal atrophy in postmenopausal women: findings from the REVIVE (REal Women's VIews of Treatment Options for Menopausal Vaginal ChangEs) survey. J Sex Med. 2013 Jul;10(7):1790-9. doi: 10.1111/jsm.12190. Epub 2013 May 16. PMID 23679050

Идентификаторы

NCT: NCT06828640 · B0762024240710

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗