A Study of SHR-A1811 in Subjects With Ovarian Cancer
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: SHR-A1811, Paclitaxel Injection, Doxorubicin Hydrochloride Liposome Injection, Gemcitabine Hydrochloride for Injection.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Ovarian Cancer. Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Женщины.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- Китай
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
An Open-label, Randomized, Multicenter Phase III Clinical Trial of SHR-A1811 Versus Investigator-selected Chemotherapy for Platinum-resistant Relapsed Epithelial Ovarian, Fallopian Tube, or Primary Peritoneal Cancer
Обзор
This is an open-label study to evaluate the safety and efficacy of SHR-A1811 for injection in subjects with ovarian cancer.
Вмешательства
- Препарат SHR-A1811
SHR-A1811. - Препарат Paclitaxel Injection
Paclitaxel Injection. - Препарат Doxorubicin Hydrochloride Liposome Injection
Doxorubicin Hydrochloride Liposome Injection. - Препарат Gemcitabine Hydrochloride for Injection
Gemcitabine Hydrochloride for Injection. - Препарат Topotecan Hydrochloride for Injection
Topotecan Hydrochloride for Injection.
Первичные конечные точки
- Progression free survival (PFS) [Срок оценки: From day 1 to 10 months.]
Вторичные конечные точки (6)
- Objective response rate (ORR) [Срок оценки: From day 1 to 12 months.]
- Disease control rate (DCR) [Срок оценки: From day 1 to 12 months.]
- Duration of response (DOR) [Срок оценки: From day 1 to 12 months.]
- Overall survival (OS) [Срок оценки: From day 1 to 12 months.]
- Response rate (RR) [Срок оценки: From day 1 to 12 months.]
- Adverse events (AEs) [Срок оценки: From day 1 to 40 days after the last dose.]
Критерии участия
Критерии включения
- The subjects voluntarily joined the study and signed the Informed consent forms (ICF).
- Measurable disease, as defined by RECIST v1.1.
- The Eastern Cancer Cooperative Group (ECOG) performance status of 0 or 1.
- Life expectancy ≥ 12 weeks.
Критерии исключения
- Symptomatic, untreated or active central nervous system metastases.
- Have uncontrolled or severe cardiovascular disease.
- With any active autoimmune disease or history of autoimmune disease.
- Patients with active hepatitis B or hepatitis C.
- Severe infections prior to initiation of study treatment.
- Patients with active tuberculosis.
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Рандомизированное
- Модель
- Параллельные группы
- Маскирование
- Открытое
- Основная цель
- Лечение
Центры проведения
Китай · 2 центра
- Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and T — Ухань
- Qilu Hospital of Shandong University — Цзинань
Идентификаторы
NCT: NCT06828354 · SHR-A1811-315