Меню
Идёт набор NCT06827899

Veneclax, Chidaniline Combined With Azacitidine Followed by Decitabine + MAG Regimen in the Treatment of Elderly Untreated AML

Фаза II С лечением Acute Myeloid Leukemia

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: veneclax, chidaniline combined with azacitidine (VCA) followed by decitabine + MAG regimen (D-MAG).
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Acute Myeloid Leukemia. Базовые параметры: от 60 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Multicenter, Prospective, Single-arm Clinical Study of Veneclax, Chidaniline Combined With Azacitidine (VCA) Followed by Decitabine + MAG Regimen (D-MAG) in the Treatment of Elderly Untreated Acute Myeloid Leukemia (AML)

Обзор

A multicenter, prospective, single-arm clinical study of veneclax, chidaniline combined with azacitidine (VCA) followed by decitabine + MAG regimen (D-MAG) in the treatment of elderly untreated acute myeloid leukemia (AML)

Подробное описание

A multicenter, prospective, single-arm clinical study of veneclax, chidaniline combined with azacitidine (VCA) followed by decitabine + MAG regimen (D-MAG) in the treatment of elderly untreated acute myeloid leukemia (AML)

Вмешательства

  • Препарат veneclax, chidaniline combined with azacitidine (VCA) followed by decitabine + MAG regimen (D-MAG)
    Specified dose on specified days

Первичные конечные точки

  • Event-free survival (EFS) [Срок оценки: Up to 60 months]
Вторичные конечные точки (4)
  • Complete Remission (CR) rate [Срок оценки: Up to 60 months]
  • Overall Survival (OS) [Срок оценки: Up to 60 months]
  • Overall Response Rate (ORR) [Срок оценки: Up to 60 months]
  • General Health Status/Quality of Life [Срок оценки: Up to 60 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Histologically confirmed acute myeloid leukemia (non-M3). Have not received treatment before and cannot accept standard cytarabine and anthracycline induction regimen treatment due to age or comorbidity or patient preference;
  • Age >= 60 years old, male or female, expected survival time greater than 3 months;
  • Estimated creatinine clearance >= 30 mL/min;
  • AST and ALT <= 3.0 x ULN (unless considered due to leukemic organ involvement). Bilirubin <= 1.5 x ULN (unless considered due to leukemic organ involvement);
  • ECOG <= 2;
  • Able to understand and voluntarily provide informed consent.

Критерии исключения

  • Acute promyelocytic leukemia (APL) and low-risk cytogenetics, such as t(8;21), inv(16), or t(16;16);
  • Active central nervous system leukemia;
  • A history of myeloproliferative neoplasms (MPN), including myelofibrosis, essential thrombocythemia, polycythemia vera, chronic myelogenous leukemia (CML) with or without BCR-ABL1 translocation and AML with BCR- ABL1 translocation;
  • HIV-positive patients and/or HBV or HCV active infection (documented by HBV-DNA and HCV-RNA positive tests);
  • Suffering from chronic respiratory diseases requiring continuous oxygen inhalation, or having an obvious history of kidney, nervous system, psychiatric, endocrine, metabolic, immune, liver, and cardiovascular diseases;
  • Suffering from malabsorption syndrome or other diseases that exclude the enteral route of administration;
  • Clinically significant QTc interval prolongation (male > 450 ms; female > 470 ms), ventricular tachycardia and atrial fibrillation, second-degree heart block, myocardial infarction, and congestive heart failure within one year before enrollment patients, and patients with coronary heart disease who have clinical symptoms and need drug treatment;
  • Active, uncontrolled severe infection;
  • There is a history of other malignant tumors within 2 years, except for the following cases: adequately treated carcinoma in situ of the cervix or carcinoma in situ of the breast; basal cell carcinoma of the skin or localized squamous cell carcinoma of the skin;
  • White blood cell count > 25 x 10\^9/L (hydroxyurea or leukapheresis can meet this standard);
  • Mental disorders that will hinder research participation;
  • Participants have received the following treatments: hypomethylation agents, venetoclax and/or chemotherapy for myelodysplastic syndrome (MDS), solid organ transplantation;
  • Any other circumstances that the investigator believes that the patient is not suitable to participate in this trial.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Bing Xu — Xiamen

Идентификаторы

NCT: NCT06827899 · XMDYYYXYK-04

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗