Меню
Идёт набор NCT06827795

An Open, Parallel-group, Randomized, Medical Device Study to Assess the Usability and Performance of Surgify HaloTM in Spine Surgery Versus State-of-art (Rosen Burr)

Без фазы С лечением Spine Surgery

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: A burr used in spine surgery.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Spine Surgery. Базовые параметры: 21 лет — 85 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

The purpose of this research study is to: test the usability and performance of the medical device Surgify Halo ™ in spine surgery test the level of "chattering " during the use of the device test the cutting performance of Surgify Halo™in comparison to the usual drill bit used in spine surgery ( Rosen burr). This medical device is available for its indications for shaping and removal of hard tissue and bone in neurosurgical, spinal, ENT, and general surgical procedures. The target is to enroll 30 participants in this study.

Вмешательства

  • Устройство A burr used in spine surgery
    A burr used in spine surgery

Первичные конечные точки

  • Usability and performance of the medical device Surgify Halo ™ in revision spine surgery [Срок оценки: From enrollment to the end of the surgery until the end of the stay in the recovery room.]

Критерии участия

Критерии включения

  • Disease of the spine requiring surgery with bone removal
  • Ability to understand the purpose and risks of the study and to give written informed consent
  • Age 21-85 years

Критерии исключения

  • Abnormalities of bone tissue
  • Vulnerable patients (such as prisoners, Individuals with limited or no reading skills, decisionally impaired persons, persons in nursing homes, patients in emergency), and pregnant women
  • Allergy or hypersensitivity to medical-grade stainless steel or any alloying components
  • Problems with blood clotting

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Другое

Центры проведения

США · 1 центр
  • North Shore University Hospital — New York

Идентификаторы

NCT: NCT06827795 · Pro00079896

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗