Heat Therapy and Peripheral Artery Disease
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: Heat Therapy Intervention.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Peripheral Arterial Disease, Cardiovascular Health, Vascular Function, Intermittent Claudication. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- Великобритания
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
Heat Therapy for People with Peripheral Artery Disease: a Randomised Wait-List Controlled Feasibility Trial.
Обзор
The purpose of the study is to assess the efficacy of a novel 8 week heat therapy intervention in intermittent claudication compared to usual care controls. Participants will be enrolled on a wait-list control randomised trial testing physiological, mechanistic, and health related outcome measures.
Подробное описание
70 participants with PAD will be randomised into one of two groups: either wait-list controls (usual care) or heat therapy intervention. The 8 week heat therapy intervention will consist of shoulder depth submersion in a hot tub at \~40°C for three times a week. Time for heating will be graded with aim of \~60 minutes submersion time by the end of the intervention. After 8 weeks the wait-list control group will then enrol onto the heat intervention and heat therapy participants will go back to usual care. The primary outcome measure for the study is improvement in maximum walking distance, pain free walking, and time to onset claudication. This will be measured via a graded exercise test. Secondary outcomes include Quality of life as measured by generic and vascular specific questionnaires (SF-36,VascuQoL and EQ-5D-5L), vascular health measured using ABPI, blood pressure, FMD, PWV, and markers of inflammation, oxidative stress, angiogenesis and vascular remodelling will be assessed from blood samples. All aforementioned outcome measures will be taken at baseline, 8 weeks, and 16 weeks. Physical activity behaviour (measured with an accelerometer) will be monitored 7 days prior to the beginning of the study, 7 days prior heat intervention, and 7 days after heat intervention.
Вмешательства
- Другое Heat Therapy Intervention
Heat Therapy Intervention of shoulder depth submersion in a 40°C hot tub.
Первичные конечные точки
- Maximum Walking Distance [Срок оценки: Baseline to 8 weeks to 16 weeks]
- Pain Free Walking Distance [Срок оценки: Baseline to 8 weeks to 16 weeks]
- Time for Onset of Claudication [Срок оценки: Baseline to 8 weeks to 16 weeks]
Вторичные конечные точки (12)
- VascuQoL-6 [Срок оценки: Baseline to 8 weeks to 16 weeks]
- SF-36 [Срок оценки: Baseline to 8 weeks to 16 weeks]
- EQ-5D-5L [Срок оценки: Baseline to 8 weeks to 16 weeks]
- Markers of Inflammation [Срок оценки: Baseline to 8 weeks to 16 weeks]
- Markers of Vascular Remodelling [Срок оценки: Baseline to 8 weeks to 16 weeks]
- Tissue Oxygenation [Срок оценки: Baseline to 8 weeks to 16 weeks]
- Vascular Ultrasound Imaging [Срок оценки: Baseline to 8 weeks to 16 weeks]
- Flow-Mediated Dilation [Срок оценки: Baseline to 8 weeks to 16 weeks]
- Ankle-Brachial Pressure Index [Срок оценки: Baseline to 8 weeks to 16 weeks]
- Blood Pressure [Срок оценки: Baseline to 8 weeks to 16 weeks]
- Pulse Wave Velocity and Pulse Wave Analysis [Срок оценки: Baseline to 8 weeks to 16 weeks]
- Physical Activity Levels [Срок оценки: 7 days prior trial, 7 days prior heat intervention, 7 days after heat intervention, 7 days post trial.]
Критерии участия
Критерии включения
- • Aged > 18 years
- ABPI < 0.9 at rest or a drop of 20mmHG after exercise testing
- Diagnosed with IC
- Able to walk unaided
- English-speaking and able to follow instructions
- No previous history of heat syncope
- Post-Menopausal or not on hormone therapy
- Able to provide informed consent
Критерии исключения
- • Walking impairment for a reason other than PAD
- Critical limb ischaemia/rest pain
- Asymptomatic PAD
- Active cancer treatment
- Clinically diagnosed diabetes or those with peripheral neuropathy
- Recent / frequent heat exposure (e.g., sauna or hot tubs).
- severe aortic stenosis, unstable angina, recent MI, stroke or TIA
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Рандомизированное
- Модель
- Параллельные группы
- Маскирование
- Открытое
- Основная цель
- Лечение
Центры проведения
Великобритания · 1 центр
- Manchester Metropolitan University — Manchester
Идентификаторы
NCT: NCT06827691 · EthOS: 71125