Меню
Набор по приглашению NCT06827535

Long-term Vascular, Functional and Morphological Changes in Glaucoma and Ocular Hypertensive Patients

— Наблюдательное Glaucoma Ocular Hypertension

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
Это наблюдательное исследование: исследуемое лечение участникам по протоколу не назначают.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Glaucoma, Ocular Hypertension. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Италия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

This is an observational study involving patients with glaucoma, those with ocular hypertension and healthy subjects. The aim of the study is the long term evaluation of functional, vascular and morphological changes in glaucoma and ocular hypertensive patients, compared to healthy subjects, to analyze the temporal relationship of these changes.

Подробное описание

This is an observational study involving patients with glaucoma, those with ocular hypertension and healthy subjects.

The aim of the study is the long term evaluation of functional, vascular and morphological changes in glaucoma and ocular hypertensive patients, compared to healthy subjects, to analyze the temporal relationship of these changes.

Secondary aims of the study are:

* evaluating the effect of age on functional, morphological and vascular changes and their relationship, * evaluating the effect of myopia on functional, morphological and vascular changes and their relationship, * evaluating clinical and demographic factors associated with glaucoma onset and progression, * evaluating the effects of vascular, functional and morphological changes on quality of life

During the study patients will undergo BCVA assessment, biomicroscopy, IOP measurement, CCT measurement, gonioscopy, visual field test, optic nerve head and macula OCT scan, OCT angiography scan, fundoscopy, every 6 months (for glaucoma and ocular hypertensive patients) and every 12 months (for healthy subjects). The study lasts 3 years.

Four Italian glaucoma center will partecipate in this study, in addition to the promoter.

Four hundred patients and 100 healthy subjects will be involved.

Первичные конечные точки

  • Rate of disease progression [Срок оценки: Up to 3 years]
Вторичные конечные точки (4)
  • Rate of disease progression in relation to age [Срок оценки: Up to 3 years]
  • Rate of disease progression in relation to myopia [Срок оценки: Up to 3 years]
  • Rate of disease progression in relation to demographic data [Срок оценки: Up to 3 years]
  • Quality of life in glaucoma and ocular hypertensive patients [Срок оценки: Up to 3 years]

Критерии участия

Критерии включения

  • Diagnosis of primary glaucoma (open or closed angle) or secondary glaucoma (pseudoexfoliative or pigmentary) defined by the presence of a glaucomatous defect of the optic nerve and/or a perimetric glaucomatous defect as defined by the European guidelines
  • Diagnosis of ocular hypertension (defined by the presence of intraocular pressure values≥22 mmHg, optic nerve and visual field examination within normal limits)
  • No Optic nerve disease and IOP<21mmHg for healthy subjects
  • Age>18 years
  • Able to read and sing the informed consent form

Критерии исключения

  • BCVA <5/10
  • Previous eye surgery, except glaucoma surgery or removal of cataracts performed more than 6 months prior to enrollment
  • Other pathologies that can cause alterations of the optic nerve or visual field defects
  • Presence of maculopathies
  • Inability to perform visual field tests
  • Opacity of the dioptric media such that it is not possible to perform reliable OCT and OCTA of acceptable quality

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Случай-контроль

Центры проведения

Италия · 5 центров
  • Ospedale San Paolo - ASST Santi Paolo e Carlo — Milan
  • Ospedale Maggiore della Carità — Novara
  • Irccs-Fondazione Gb Bietti — Rome
  • Azienda Ospedaliera Universitaria di Sassari, Dipartimento di Medicina, Chirurgia e Farmac — Sassari
  • Clinica Oculistica, DiNOGMI, Università di Genova — Genoa

Публикации

  • Sotimehin AE, Ramulu PY. Measuring Disability in Glaucoma. J Glaucoma. 2018 Nov;27(11):939-949. doi: 10.1097/IJG.0000000000001068. PMID 30161076
  • Heijl A, Leske MC, Bengtsson B, Hyman L, Bengtsson B, Hussein M; Early Manifest Glaucoma Trial Group. Reduction of intraocular pressure and glaucoma progression: results from the Early Manifest Glaucoma Trial. Arch Ophthalmol. 2002 Oct;120(10):1268-79. doi: 10.1001/archopht.120.10.1268. PMID 12365904

Идентификаторы

NCT: NCT06827535 · GLC 04-24

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗