Меню
Идёт набор NCT06826898

To Evaluate the Effectiveness of the Use of a Novel Crosslinking Hyaluronan Hydrogel on the Prevention of the Adhesion Occurrence After Anterior Talofibular Ligament Repair Surgery

Без фазы С лечением Anterior Talofibular Ligament Injury

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: DEFEHERE Absorbable Adhesion Barrier, Sham (No Treatment).
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Anterior Talofibular Ligament Injury. Базовые параметры: 18 лет — 60 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Тайвань
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Prospective, Single-center, Randomized, Evaluator/subject-blinded, Controlled Clinical Study: to Evaluate the Effectiveness of the Use of a Novel Crosslinking Hyaluronan Hydrogel on the Prevention of the Adhesion Occurrence After Anterior Talofibular Ligament Repair Surgery

Обзор

The goal of this clinical trial is to evaluate the effectiveness of the use of a novel crosslinking hyaluronan hydrogel on the prevention of the adhesion occurrence after anterior talofibular ligament repair surgery. With applying crosslinking hyaluronan hydrogel, the range of motion (ROM) of the ankle is expected to be better than sham group.

Вмешательства

  • Устройство DEFEHERE Absorbable Adhesion Barrier
    DEFEHERE Absorbable Adhesion Barrier, 1.0 mL/syringe
  • Устройство Sham (No Treatment)
    conventional therapy without using any antiadhesion product

Первичные конечные точки

  • Range of Motion (ROM) [Срок оценки: day 14]
Вторичные конечные точки (7)
  • Range of Motion (ROM) [Срок оценки: baseline, day 28, 49, 70]
  • Anterior Talar Translation (ATT) [Срок оценки: baseline, day 14, 28, 49, 70]
  • Visual Analogue Scale (VAS) for pain [Срок оценки: baseline, day 14, 28, 49, 70]
  • Cumberland Ankle Instability Tool (CAIT) questionnaire [Срок оценки: baseline, day 14, 28, 49, 70]
  • American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS) questionnaire [Срок оценки: baseline, day 14, 28, 49, 70]
  • Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) questionnaire [Срок оценки: baseline, day 14, 28, 49, 70]
  • Subject self-assessment satisfaction scores [Срок оценки: day 14, 28, 49, 70]

Критерии участия

Критерии включения

1.1 Voluntarily participate and sign an informed consent form; 1.2 Age 18 to 60 years of male or female; 1.3 Patients experiencing lateral ankle pain discomfort, confirmed by MRI to have anterior talofibular ligament (ATFL) injury; 1.4 History of recurrent ankle inversion sprains three times or more, with no improvement after six months of conservative treatment, and scheduled for ATFL repair surgery; 1.5 Willing to comply with all follow-up requirements of the trial protocol.

Критерии исключения

2.1 Severe ankle osteoarthritis; 2.2 Patients with a history of ankle fracture or surgery; 2.3 Undergoing foot- or ankle-related treatments that may affect the trial results; 2.4 Presence of skin infection, skin defects, or need for skin grafting at the surgical site; 2.5 Uncontrolled chronic diseases, such as diabetes mellitus; 2.6 Presence of autoimmune diseases (such as Autoimmune Collagenopathy, rheumatoid arthritis), malignancies, coagulation disorders, heart diseases, psychiatric illnesses, or other conditions that may pose higher risks to patients in the trial; 2.7 Use of corticosteroids within the past 6 months, systemic corticosteroids within the past month, immunosuppressive drugs within the past 3 months, or daily use of non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) within the past week, or occasional use within 8 hours (patients using nasal/inhaled corticosteroids may be considered for inclusion) ; 2.8 Clinically significant coagulation abnormalities or undergoing anticoagulant therapy within 10 days before surgery or currently taking anticoagulant drugs; 2.9 Known allergy to sodium hyaluronate or any components of medical devices;allergy to Gram-positive bacterial protein or streptococcal protein；or other severe allergic history deemed unsuitable for participation by the investigators; 2.10 Pregnant, lactating women, or women planning to become pregnant during the trial period; 2.11 Other conditions deemed unsuitable for participation by the investigators.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Двойное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Тайвань · 1 центр
  • Show Chwan Memorial Hospital — Changhua

Идентификаторы

NCT: NCT06826898 · RDCT-SCDH

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗