Меню
Идёт набор NCT06826859

Daily Aspirin vs Split Dosing in High-risk Pregnancies (DASH)

Фаза I / Фаза II С лечением Preterm Birth Preeclampsia

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Daily aspirin (ASA), Split dose aspirin (ASA).
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Preterm Birth, Preeclampsia. Базовые параметры: 16 лет — 55 лет · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Dose Based Aspirin Pharmacokinetics and Pharmacodynamics in Pregnancy and Association With Pregnancy Outcomes

Обзор

Aspirin is recommended in high risk patients to reduce the risk of preeclampsia and preterm birth, which are leading causes of both maternal and neonatal morbidity and mortality, but up to 20% will have these adverse outcomes despite therapy. Gaps in knowledge regarding pregnancy specific aspirin pharmacology and the relationship of aspirin response and pregnancy outcome, along with a lack of consensus on aspirin dosing has limited the effective use of this intervention. The investigators aim to apply principles of clinical pharmacology to determine how to optimally utilize this low cost medication to improve maternal/child health outcomes. This is a Phase I/II randomized controlled trial of high risk pregnancies recommended aspirin; participants will be randomized to take aspirin either 162mg once daily, or 81mg twice a day. Outcomes evaluated will include the difference in aspirin response between these two dosing regimens, the individual factors that impact aspirin pharmacology in pregnancy, and evaluate markers or aspirin response that may be associated with pregnancy outcome.

Подробное описание

This is an unblinded randomized controlled Phase I/II trial comparing high risk singleton pregnancies randomized to 162mg daily (daily dose) vs 81mg q12hours (split dose). Participants will be enrolled prior to 16 weeks gestation. The primary outcome is platelet inhibition as assessed by PFA-100 epinephrine closure time, assessed 2-4 weeks after initiation and again at 28-32 weeks gestation. A subset of participants will be enrolled in a pharmacokinetic study to evaluate pharmacokinetics of aspirin in pregnancy at the two dosing intervals. Secondary outcomes include urine thromboxane at each visit, platelet associated microRNAs. Individual factors associated with aspirin pharmacokinetics and pharmacodynamics in pregnancy will be assessed. Finally, the relationship between these pharmacodynamic markers and pregnancy outcome will be evaluated.

Вмешательства

  • Препарат Daily aspirin (ASA)
    162mg aspirin taken daily
  • Препарат Split dose aspirin (ASA)
    81mg aspirin q12hours

Первичные конечные точки

  • Aspirin Response PFA-100 epinephrine closure time (seconds) [Срок оценки: 2-4 weeks after aspirin initiation]
Вторичные конечные точки (12)
  • Aspirin response (PFA-100 epinephrine closure time) [Срок оценки: 28-32 weeks gestation]
  • Urinary thromboxane concentration [Срок оценки: 2-4 weeks after aspirin initiation]
  • Urinary Thromboxane concentration [Срок оценки: 28-32 weeks gestation]
  • Inadequate aspirin response [Срок оценки: 2-4 weeks after aspirin initiation]
  • Inadequate aspirin response [Срок оценки: 28-32 weeks gestation]
  • Preterm birth [Срок оценки: Delivery]
  • Indicated preterm birth [Срок оценки: delivery]
  • Spontaneous preterm birth [Срок оценки: delivery]
  • MicroRNAs [Срок оценки: 2-4 weeks after aspirin initiation]
  • MicroRNAs [Срок оценки: 28-32 weeks gestation]
  • Placental histopathology [Срок оценки: Delivery]
  • Birthweight [Срок оценки: Delivery]

Критерии участия

Критерии включения

  • Singleton gestation gestational age <16 0/7 weeks, dating confirmed with ultrasound
  • ≥1 high risk factor for preeclampsia or ≥2 moderate risk factors as per United States Preventative Services Task Force (2021)
  • Recommendation for 162mg aspirin daily in pregnancy
  • Age 16-55 years old

Критерии исключения

  • Contraindication to aspirin
  • Current or planned use of any other anticoagulation
  • Thrombocytopenia, other known platelet or bleeding disorder
  • Abnormally elevated baseline PFA-100 epinephrine closure time prior to aspirin initiation

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Простое слепое
Основная цель
Профилактика

Центры проведения

США · 1 центр
  • Thomas Jefferson University — Philadelphia

Идентификаторы

NCT: NCT06826859 · IRISID-2024-1554 · 1R01HD112076

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗