Меню
Идёт набор NCT06826755

Melatonin Effects on Cardiovascular Disease Mechanisms in Midlife Women: A Randomized Clinical Trial

Без фазы С лечением Perimenopause Hypertension

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Terry Naturally® melatonin 5mg SR, Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Perimenopause, Hypertension. Базовые параметры: 40 лет — 55 лет · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

The purpose of this research is to study the effects of 12 weeks of melatonin supplementation compared to placebo in women who are in the menopause transition (perimenopause) and have high blood pressure.

Вмешательства

  • Пищевая добавка Terry Naturally® melatonin 5mg SR
    Participants will take SR melatonin 5mg (or placebo) orally 1 hour before bed, for approximately 12 weeks. The study is comparing the effects of melatonin supplementation vs. placebo on cardiovascular risk measures in perimenopausal women.
  • Пищевая добавка Placebo
    Participants will take SR melatonin 5mg (or placebo) orally 1 hour before bed, for approximately 12 weeks. The study is comparing the effects of melatonin supplementation vs. placebo on cardiovascular risk measures in perimenopausal women.

Первичные конечные точки

  • Change in Nocturnal Systolic Blood Pressure (SBP) [Срок оценки: Measured at baseline and at the end of the 12-week intervention]
  • Change in Nocturnal Diastolic Blood Pressure (DBP) [Срок оценки: Measured at baseline and at the end of the 12-week intervention.]
Вторичные конечные точки (1)
  • Change in Oxidative Stress Markers [Срок оценки: Measured at baseline and at the end of the 12-week intervention.]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age 40-55 years old
  • Female individuals with intact uterus and at least one ovary
  • Hypertension

o Defined as a prior diagnosis of hypertension, use of antihypertensive agents, or office SBP/DBP ≥130/80 mmHg

  • On stable medical regimen (≥ 2 months) if taking other medications

Критерии исключения

  • Prescription sleeping medications or melatonin supplementation
  • Pregnant or lactating
  • Use of tobacco, nicotine or vaping products
  • Night shift work
  • On prescription aspirin
  • Severe lactose intolerance
  • History of substance use disorder
  • History of suicidal ideation
  • History of clinically diagnosed anemia (within the past 5 years) or low hemoglobin levels (<11.6 g/dL) within the past 12 months
  • Active cancer
  • Severe daytime sleepiness (score >15 at the Epworth Sleepiness Scale \[ESS\])81
  • Current or recent (within the past 2 months) participation in other research studies at the discretion of study investigators
  • Inability to provide written consent and/or to speak and read English
  • Any other medical, geographic, or social factor making study participation impractical

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Тройное слепое
Основная цель
Другое

Центры проведения

США · 1 центр
  • Mayo Clinic in Rochester — Rochester

Идентификаторы

NCT: NCT06826755 · 24-008966

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗