A Study of Intravenous VRT106 for Locally Advanced or Metastatic Solid Tumors
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: VRT106.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Solid Tumors. Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- Китай
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
An Open-labeled Phase I Clinical Trial Evaluating the Safety, Tolerability, Biodistribution Characteristics, Biological EEffects, and Initial Efficacy of VRT106 for Injection in the Treatment of Locally Advanced/Metastatic Solid Tumors by Intravenous Administration
Обзор
A Phase I Study of the Safety and Tolerability of VRT106 Administered Intravenously for Treatment of Patients With Locally Advanced or MetastaticSolid Tumors
Подробное описание
To evaluate VRT106 for injection in patients with locally advanced/metastatic solid tumours for safety and tolerability, exploring the maximum tolerated dose (MTD)/maximum administered dose (MAD)/optimal bioavailable dose (OBD) and/or the recommended phase II clinical dose (RP2D) to provide a recommended dose for subsequent clinical trials.
Вмешательства
- Биопрепарат VRT106
Intravenous drip administration
Первичные конечные точки
- Evaluate the safety and tolerability of escalating doses of VRT106 in Patients with advanced malignanttumors [Срок оценки: About 2 years]
Критерии участия
Критерии включения
- Subjects voluntarily participate in the clinical study; fully understand and be informed about the study and sign the ICF; and are willing to follow and have the ability to complete all trial procedures.
- Males and females are aged at 18-75 years (including borderline values) at the time of signing the ICF, male or female.
- Subjects are histologically or cytologically confirmed to be intolerable or refractory to the standard systemic treatment.
- Subjects have at least one measurable lesion.
- ECOG score of 0 to 28 days prior to first dose of IMP.
- An expected survival time of ≥ 12 weeks.
- Have sufficient organ function.
- Female patients of childbearing potential with a negative serum pregnancy test within 7 days prior to first dose of study drug.
- Subjects of childbearing potential (males and females) agree to use effective birth control with their partner from signing informed consent to at least 90 days after the last dose.
Критерии исключения
- Subject has received any antitumor therapy within 4 weeks prior to the first dose of IMP.
- Subject has previously received oncolytic virus or other gene drug therapy.
- Subject has received treatment with other unlisted clinical investigational drugs/devices within 4 weeks prior to the first dose of IMP.
- Subject is known to have an allergic reaction to any of the components of IMP.
- Women who are breastfeeding.
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Не применимо
- Модель
- Одна группа
- Маскирование
- Открытое
- Основная цель
- Лечение
Центры проведения
Китай · 1 центр
- The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University — Гуанчжоу
Идентификаторы
NCT: NCT06826313 · VRT106-CN01