Меню
Идёт набор NCT06826092

Metformin for the Treatment of mCRC Patients Undergoing FOLFIRI Plus Target Therapy

Фаза II С лечением Progression-Free Survival

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Metformin Pill, FOLFIRI plus target therapy only.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Progression-Free Survival. Базовые параметры: 20 лет — 90 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Тайвань
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Metformin as an Adjunctive Therapy for the Treatment of Metastatic Colorectal Cancer Patients Undergoing FOLFIRI Plus Target Therapy

Обзор

To investigate progression-free survival (PFS) in patients with metastatic colorectal cancer treated with chemotherapy FOLFIRI monotherapy or chemotherapy FOLFIRI combined with Metformin

Подробное описание

Objectives:

1. Main purpose

• To investigate progression-free survival (PFS) in patients with metastatic colorectal cancer treated with chemotherapy FOLFIRI monotherapy or chemotherapy FOLFIRI combined with Metformin 2. Secondary purpose (1) To investigate the survival (OS) of patients with metastatic colorectal cancer treated with chemotherapy FOLFIRI monotherapy or chemotherapy FOLFIRI combined with Metformin (2) To investigate the disease control rate (DCR) of patients with metastatic colorectal cancer treated with chemotherapy FOLFIRI monotherapy or chemotherapy FOLFIRI combined with Metformin

Вмешательства

  • Препарат Metformin Pill
    Metformin 500mg TID、FOLFIRI (Leucovorin 200 mg/m2、5-FU 2800 mg/m2、Irinotecan 180 mg/m2) plus target therapy
  • Препарат FOLFIRI plus target therapy only
    FOLFIRI (Leucovorin (LV), 200 mg/m2, 2-hour infusion, 5-FU, 2,800 mg/m2, 46-hour infusion, Irinotecan (IRI), 180 mg/m2, 2-hour infusion) plus target therapy

Первичные конечные точки

  • Disease progression-free survival (PFS) [Срок оценки: The trial will continue to follow (approximately every 4 weeks) the subject's survival status until death, loss of follow-up, end of trial, or termination of the trial, assessed up to 52 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Aged between 20 and 90 years old
  • Patients diagnosed with metastatic colorectal cancer who is going to receive FOLFIRI chemotherapy
  • Female must not be planning to become pregnant or breastfeeding, and not pregnant at any point during treatment. (Contraception is required to participate in this trial)
  • Those without major physiological diseases (example of major cardiovascular disease is acute myocardial infarction; example of major cerebrovascular disease is acute stroke, malignant hypertension, acute kidney failure, acute liver failure)
  • Those who are not allergic to the relevant drugs required for the test
  • Those who can follow the doctor's order to take the medicine
  • Subjects must be willing to sign the consent form
  • Blood sugar level above 80 mg/dL

Критерии исключения

Subjects who meet any of the following exclusion conditions are not allowed to join the trial

  • Patients other than the above-mentioned main inclusion criteria.
  • Non-native speakers
  • Known allergy to metformin or any of its components.
  • Severe instability in diabetes (ketoacidosis).
  • Blood sugar level lower than 80 mg/dL
  • Heart failure, respiratory insufficiency.
  • inadequate hematopoietic function defined as below:
  • hemoglobin < 9 g/dL;
  • absolute neutrophil count (ANC) < 1,500/mm3;
  • platelet count < 100,000/mm3;
  • inadequate organ functions defined as below:
  • total bilirubin > 2 times upper limit of normal (ULN);
  • hepatic transaminases (ALT and AST) > 2.5 x ULN;
  • creatinine > 1.5 x ULN;

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Поддерживающая терапия

Центры проведения

Тайвань · 1 центр
  • Chung-Ho Memorial Hospital, Kaohsiung Medical University: — Kaohsiung City

Идентификаторы

NCT: NCT06826092 · KMUHIRB-F(I)-20220106

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗