Single-port Versus Multi-port Robotic Surgery for Rectal Cancer
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: Single-port robotic total mesorectal excision, Multi-port robotic total mesorectal excision.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Rectal Cancer Patients, Robotic Surgical Procedures. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- Китай
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
Efficacy and Safety Assessment of Single-port Versus Multi-port Robotic Surgery for Rectal Cancer: a Phase 2 Non-randomized Controlled Study Based on the IDEAL Framework
Обзор
Single-port versus multi-port robotic surgery for rectal cancer
Подробное описание
This study is a stage 2 clinical trial based on the IDEAL framework, which aims to evaluate the safety and short-term clinical efficacy of single-port robotic total mesorectal excision by comparing it with multi-port robotic total mesorectal excision. The primary endpoint is short-term clinical efficacy, including intraoperative complications, blood loss, conversion rate, operation time, postoperative complications within 30 days, time to first flatus after surgery, and postoperative hospital stay. Secondary endpoints include incision length, visual analog scale (VAS) scores for postoperative pain on days 1-3, completeness of mesorectal excision grading, positive circumferential resection margin rate, positive distal resection margin rate, and the number of harvested lymph nodes.
This study was conducted in two phases:
Phase I (Stage 2a): A single-arm study of single-port robotic radical resection for rectal cancer (n=20) Phase II (Stage 2b): A prospective non-randomized controlled study comparing single-port (n=100) versus multi-port (n=100) robotic radical resection for rectal cancer
Вмешательства
- Процедура Single-port robotic total mesorectal excision
Single-port robotic total mesorectal excision - Процедура Multi-port robotic total mesorectal excision
Multi-port robotic total mesorectal excision
Первичные конечные точки
- Incidence of perioperative complications [Срок оценки: Intraoperative and postoperative 30 days]
- Number of participants with conversion procedures [Срок оценки: Date of surgery (Day 1)]
Вторичные конечные точки (3)
- Pain scores [Срок оценки: Postoperative days 1-3]
- Quality of specimen [Срок оценки: Date of surgery (Day 1)]
- Total length of incisions [Срок оценки: Date of surgery (Day 1)]
Критерии участия
Inclusion criteria comprised: (1) MRI-confirmed distal tumor margin <15 cm from the anal verge, (2) biopsy-proven adenocarcinoma, (3) clinical stage I-III (AJCC 8th edition) with potential downstaging post-neoadjuvant therapy, (4) intent-to-treat with sphincter preservation and primary anastomosis, (5) documented informed consent, and (6) adult patients (≥18 years).
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Нерандомизированное
- Модель
- Параллельные группы
- Маскирование
- Открытое
- Основная цель
- Лечение
Центры проведения
Китай · 1 центр
- Huichao Zheng — Чунцин
Идентификаторы
NCT: NCT06824688 · SPORTS-02