Идёт набор NCT06824363

ProofPrincip IntraTu TCells SinglDoseImmunCheckpoinInhib Gastro-Esophage Adenocarcinoma w/ARID1a Mu

Ранняя фаза I С лечением Solid Tumor, Adult Malignant Solid Tumor Stomach Adenocarcinoma Esophageal Adenocarcinoma

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают: В протоколе указаны: Tremelimumab, Durvalumab.
Кому может быть актуально: Состояния в реестре: Solid Tumor, Adult, Malignant Solid Tumor, Stomach Adenocarcinoma, Esophageal Adenocarcinoma. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить: Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится: США
Следующий шаг: Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Proof of Principle Study Evaluating Single Dose Dual Immune Checkpoint Inhibitors to Increase Intra-tumoral T Cells in Esophageal, Gastroesophageal Junction, and Gastric Adenocarcinomas With ARID1A Mutations: ESR-22-22082

Обзор

This is a proof of principle clinical trial determining efficacy of single dose dualimmune checkpoint inhibitors to increase intra-tumoral T cells in esophageal, gastroesophageal junction, and gastric adenocarcinomas. These are subjects who have not previously been treated for their disease, who are willing to undergo biopsy procedures, who's disease has not spread to other parts of the body, who's tumors have ARID1A mutations.

Вмешательства

Препарат Tremelimumab
single dose, 300mg IV, day 1
Препарат Durvalumab
single dose, 1500 mg IV, day 1

Первичные конечные точки

Percentage of Subjects Completing Study Treatment [Срок оценки: 2 Years]
Percentage of Subjects Completing Post-Treatment Biopsy [Срок оценки: 2 Years]

Вторичные конечные точки (4)

Percent Change in the Proportion of Intra Tumoral Effector T-cells [Срок оценки: 2 years]
Assessment of effects on circulating cytokines in a 96-cytokine-discovery assay. [Срок оценки: 2 years]
Number of Patients who received one dose of Tremelimumab and Durvalumab with reported Adverse Events [Срок оценки: 2 years]
Comparison of T-Cell Infiltration in Various Tumor Mutations [Срок оценки: 2 years]

Критерии участия

Критерии включения

Non metastatic GEC including locally advanced unresectable
Treatment naïve
Histologically proven adenocarcinoma of the esophagus or the stomach with ARID1a mutation either by liquid biopsy (ctDNA) or tissue NGS/WES
MSI-Stable or pMMR
Age ≥ 18 years
Body weight > 66 pounds
ECOG ≤ 2
Repeat biopsy feasible
No clinically significant autoimmune disease