Study to Assess Effectiveness and Safety of Zanubrutinib for Patients With Marginal Zone Lymphoma Treated in Italy Under the Named Patient Program (NPP)
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- Это наблюдательное исследование: исследуемое лечение участникам по протоколу не назначают.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Marginal Zone Lymphoma(MZL). Базовые параметры: от 18 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- Италия
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
An Italian Multicenter Retrospective Observational Study to Assess Effectiveness and Safety of Zanubrutinib for Patients With Marginal Zone Lymphoma Treated in Italy Under the Named Patient Program (NPP)
Обзор
Observational, non-interventional, retrospective, multicentre study focusing on efficacy and safety of zanubrutinib in daily clinical practice in patients with relapsed/refractory (R/R) marginal zone lymphoma.
Подробное описание
Due to the rarity of the condition and the novelty of its application, the study is intended to be exploratory, with the aim of providing interim evidence on which to plan future studies in larger populations. Data will be collected from the start of therapy until 6 months after the end of therapy, when applicable.
Первичные конечные точки
- Overall response rate (ORR) [Срок оценки: through the duration of study, an average of 6 months]
Вторичные конечные точки (6)
- Duration of response (DoR) [Срок оценки: through the duration of study, an average of 6 months]
- Progression Free Survival (PFS) [Срок оценки: through the duration of study, an average of 6 months]
- Overall Survival (OS) [Срок оценки: through the duration of study, an average of 6 months]
- Best response rate (BRR), [Срок оценки: through the duration of study, an average of 6 months]
- Disease Free Survival (DFS) [Срок оценки: through the duration of study, an average of 6 months]
- Type, incidence, severity of any adverse events (AE) [Срок оценки: from start of treatment to 30 days after last dose]
Критерии участия
Критерии включения
- Histologically confirmed diagnosis of relapsed/refractory marginal zone lymphoma
- Patients who received at least one dose of zanubrutinib under the Named patient program (D.M. 7 Sep 2017), between January 2021 and October 2023 3) Age≥18 at start of zanubrutinib therapy. 4) Signature of written informed consent to study participation and personal data processing.
Критерии исключения
1\) relapsed/refractory marginal zone lymphoma patients who received zanubrutinib in a clinical trial context.
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Модель наблюдения
- Когортное
Центры проведения
Италия · 15 центров
- AOU SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo — Alessandria
- IRCCS-AOU di Bologna — Bologna
- P.O. Garibaldi-Nesima_UOC Ematologia — Catania
- AO di Cosenza, P.O. "Annunziata" - UOC di Ematologia — Cosenza
- AOU di Ferrara_ UO di Ematologia - Dipartimento di Oncologia e Medicine Specialistiche — Ferrara
- Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST IRCCS — Meldola
- Istituto Clinico Humanitas IRCCS - UO Ematologia — Milan
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda _ UOC Ematologia — Milan
- … и ещё 7 центров
Идентификаторы
NCT: NCT06823960 · ZanOs