Меню
Идёт набор NCT06822920

Post-Market Clinical Investigation Plan - Collagen Dura Membranes (DM & DMO)

— Наблюдательное Repair of Dura Mater

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
Это наблюдательное исследование: исследуемое лечение участникам по протоколу не назначают.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Repair of Dura Mater. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Monitoring the Use of Collagen Dura Membrane in the Post-market Phase

Обзор

Monitoring the Use of Collagen Dura Membrane in the Post-market phase

Подробное описание

A multi-center clinical series of 110 patients treated with Collagen Dura Substitute Membrane (DuraMatrix \& DuraMatrix Onlay) for a dural defect in the dura mater will be evaluated prospectively. Patients will have follow-up time points through at least 6-9 months which align with the lifetime of the device. The primary endpoint of the study will be the presence of adverse events leakage that require surgical intervention, will be evaluated at each follow-up time point. The secondary endpoint of the study will be adverse events i.e. infection, Cerebrospinal fluid leak (CSF) and Pseudomeningocele. No patient records or personal identifying information will be disclosed to Collagen Matrix.

Первичные конечные точки

  • Measurement of the occurrence of adverse event requiring surgical intervention [Срок оценки: 6-9 months]
Вторичные конечные точки (1)
  • Adverse events i.e., infection, CSF leak and Pseudomeningocele [Срок оценки: 6-9 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Patients with a dural defect requiring repair with a dural substitute.

Критерии исключения

  • There are no subject restrictions for the study other than patients with known allergy to bovine collagen products as specified in the contraindications of the Instructions for Use.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Другое

Центры проведения

США · 1 центр
  • Medical Collagen of Wisconsin — Milwaukee

Идентификаторы

NCT: NCT06822920 · CIP.010

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗