Меню
Идёт набор NCT06821958

Amplitude-modulated Radiofrequency Electromagnetic Field Treatment for Advanced Hepatocellular Carcinoma (Immune-RF)

Без фазы С лечением Hepatocellular Carcinoma (HCC)

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Radiofrequency electromagnetic field treatment.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Hepatocellular Carcinoma (HCC). Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Германия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

Combined double immune checkpoint inhibition and radiofrequency electromagnetic field treatment for patients with advanced hepatocellular carcinoma

Подробное описание

Charité University Medicine Berlin is currently the only German University Hospital with an available capacitive radiofrequency electromagnetic field treatment device. While there is retrospective data available regarding the assumed effectiveness and low toxicity profile of radiofrequency electromagnetic field treatment for various solid tumors including liver cancer, there is no prospective data available on the combined effect of first-line palliative double immune checkpoint inhibition and radiofrequency electromagnetic field treatment for patients with advanced hepatocellular carcinoma. The investigators aim to conduct a feasibility trial and plan to compare the results with data of a prospective trial with a comparable patient population who received double immune checkpoint inhibition alone.

Вмешательства

  • Устройство Radiofrequency electromagnetic field treatment
    Radiofrequency electromagnetic field treatment using a carrier frequency of 13.56 MHz

Первичные конечные точки

  • Objective response rate (ORR) [Срок оценки: Every 10-12 weeks until progression or a maximum follow-up of 3 years]
Вторичные конечные точки (7)
  • Acute and late toxicity [Срок оценки: During 4 years of trial conduction]
  • Quality of life (QoL) [Срок оценки: During 4 years of trial conduction]
  • Quality of life (QoL) [Срок оценки: During 4 years of trial conduction]
  • Progression-free survival (PFS) [Срок оценки: During 4 years of trial conduction]
  • Overall survival (OS) [Срок оценки: During 4 years of trial conduction]
  • Time to progression (TTP) [Срок оценки: During 4 years of trial conduction]
  • Duration of response (DOR) [Срок оценки: During 4 years of trial conduction]

Критерии участия

Критерии включения

  • Treatment with combined Anti-PD-L1 and Anti-CTLA-4 antibodies
  • Written informed consent prior to any study procedure
  • 18 years or older
  • Histologically confirmed HCC
  • HCC not amenable to curative (including resection or ablation) or locoregional (including TACE) therapies
  • No prior systemic therapy for HCC
  • Compensated liver function, as defined by a Child-Pugh score ≤ B7
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status ≤ 2
  • Measurable disease by Response Criteria in Solid Tumors (mRECIST and RECIST v1.1) criteria
  • Body weight of > 30 kg
  • Women of childbearing potential with negative pregnancy test and agreement for adequate birth control if conception is possible
  • If present HBV and HCV managed according to the local institutional practice

Критерии исключения

  • Arterioembolic event including a stroke or myocardial infarction within 3 months prior to randomization Severe / unstable angina, or symptomatic congestive heart failure as defined by NYHA III/IV
  • Cardiac pacemakers / ICD
  • Large metal implants in the treatment area
  • Current evidence of coagulopathy or bleeding diathesis
  • Known fibrolamellar HCC, sarcomatoid HCC, or mixed cholangiocarcinoma and HCC
  • Decompensated liver function as defined by Child Pugh ≥ B8
  • Patients on a liver transplantation list
  • Patients with autoimmune disorders or history of organ transplantation who require immunosuppressive therapy
  • Uncontrolled autoimmune or inflammatory disorders
  • Patient not able for supine positioning (e.g. due to pain)
  • Significantly altered mental status
  • Pregnancy and breastfeeding

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Нерандомизированное
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Германия · 1 центр
  • Charité University Medicine Berlin — Berlin

Идентификаторы

NCT: NCT06821958 · Immune-RF

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗