Меню
Идёт набор NCT06821945

A Clinical Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of Olanzapine Titration Schedule in Patients With Schizophrenia

Фаза II С лечением Schizophrenia

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: BR5402A, BR5402A-1, BR5402B, BR5402B-1.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Schizophrenia. Базовые параметры: от 19 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
South Korea
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Multi-Center, Randomized, Double-Blind, Parallel-Design, Exploratory Clinical Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of Olanzapine Titration Schedule in Patients With Schizophrenia

Обзор

The objective of this clinical trial is to evaluate the safety and efficacy of olanzapine titration schedule in patients with schizophrenia

Вмешательства

  • Препарат BR5402A
    Subjects take the investigational products once a day
  • Препарат BR5402A-1
    Subjects take the investigational products once a day
  • Препарат BR5402B
    Subjects take the investigational products once a day
  • Препарат BR5402B-1
    Subjects take the investigational products once a day
  • Препарат BR5402C
    Subjects take the investigational products once a day
  • Препарат BR5402C-1
    Subjects take the investigational products once a day
  • Препарат BR5402D
    Subjects take the investigational products once a day
  • Препарат BR5402D-1
    Subjects take the investigational products once a day

Первичные конечные точки

  • The mean change of PANSS(Positive and Negative Syndrome Scale) total score [Срок оценки: 1, 2, 3, 5, 9 weeks from baseline(Visit 2)]
  • Incidence of treatment-emergent adverse events [Срок оценки: From the administration of investigational products prescribed at baseline(Visit 2) to 11 weeks(Visit 8)]

Критерии участия

Критерии включения

  • Of patients with schizophrenia in accordance with DSM(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders)-5 diagnostic criteria, who are judged that administration of low dose is more appropriate than initial recommended dose or standard titration dose of olanzapine to consider medical conditions by investigator
  • Patients with the duration of schizophrenia for more than 1 year at screening visit(Visit 1)

Критерии исключения

  • Patients diagnosed schizophrenia spectrum and other psychotic disorder(e.g. schizoaffective disorder, etc.), bipolar disorder, depressive disorder, etc., in accordance with DSM(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders)-5 diagnostic criteria at screening visit(Visit 1)
  • Patients with a history of hospitalization for worsening schizophrenia within 12 weeks at screening visit(Visit 1)

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Двойное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

South Korea · 2 центра
  • Kyungbook National university hospital — Daegu
  • Hanyang University Guri Hospital — Guri-si

Идентификаторы

NCT: NCT06821945 · BR-OLZ-CT-201

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗