Меню
Идёт набор NCT06820177

Tranexamic Acid for Second Trimester Dilation and Evacuation and Bleeding Outcomes

Фаза IV С лечением Abortion Dilation and Evacuation Hemorrhage Prophylactic Tranexamic Acid Use

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Tranexamic Acid, Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Abortion, Dilation and Evacuation, Hemorrhage, Prophylactic Tranexamic Acid Use. Базовые параметры: от 18 лет · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Prophylactic Tranexamic Acid for Second Trimester Dilation and Evacuation and Bleeding Outcomes: A Randomized Controlled Trial

Обзор

Although procedural abortion in the second trimester is extremely safe, hemorrhage is one of the leading causes of morbidity and mortality. Tranexamic acid (TXA) is used commonly in obstetrics to prevent or manage intrapartum or postpartum hemorrhage and has been associated with decreased mortality and decreased blood loss at the time of birth. Some guidelines are recommending the use of TXA for both the prevention and management of bleeding for abortion care. However, there are currently no published studies assessing the association between TXA and bleeding outcomes for abortion procedures. This study will involve a randomized, placebo-controlled trial of pregnant patients aged 18 and older desiring dilation and evacuation (D\&E) for abortion or fetal demise at 18-24 weeks gestation. The primary aim is to determine whether prophylactic TXA has an effect on the need for additional interventions to control bleeding at the time of D\&E. The secondary aim is to determine whether prophylactic TXA has an effect on the mean quantitative procedural blood loss.

Вмешательства

  • Препарат Tranexamic Acid
    1g tranexamic acid
  • Препарат Placebo
    10 mL 0.9% normal saline

Первичные конечные точки

  • Composite outcome of excessive bleeding [Срок оценки: During the D&E procedure or immediately after]
Вторичные конечные точки (9)
  • Mean intra-operative quantitative blood loss [Срок оценки: During the D&E procedure]
  • Mean post-operative quantitative blood loss [Срок оценки: on the day of the procedure up to 4 hours following the procedure]
  • Total number of interventions to control bleeding [Срок оценки: During the D&E procedure or immediately after]
  • Individual interventions used to control bleeding for each participant [Срок оценки: During the D&E procedure or immediately after]
  • Number of doses of uterotonics given [Срок оценки: During the D&E procedure or immediately after]
  • Provider satisfaction with bleeding outcomes [Срок оценки: Immediately after the D&E procedure]
  • Provider assessment of which treatment assignment they believe the participant received [Срок оценки: Immediately after the D&E procedure]
  • Length of the procedure [Срок оценки: During the D&E procedure]
  • Adverse events [Срок оценки: During the D&E procedure or immediately after]

Критерии участия

Критерии включения

  • Able to understand and sign informed consent
  • Speaks English or Spanish language,
  • Requesting pregnancy termination or procedural management of fetal demise - Intrauterine pregnancy, 18 weeks 0 days and 24 weeks and 0 days gestation

Критерии исключения

  • History of or current thromboembolic event (deep vein thrombosis, stroke, pulmonary embolism)
  • History of coagulopathy
  • Anticoagulant use in the preceding five days
  • Severe renal impairment
  • Chorioamnionitis or sepsis
  • Suspected placenta accreta spectrum
  • Prophylactic uterotonics other than oxytocin given (or planned to be given) at the start of the D\&E
  • Known allergic reaction or hypersensitivity to TXA

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Профилактика

Центры проведения

США · 3 центра
  • University of California San Diego — San Diego
  • Planned Parenthood of the Pacific Southwest — San Diego
  • Rush University Medical Center — Chicago

Идентификаторы

NCT: NCT06820177 · 811490

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗