Меню
Идёт набор NCT06819696

Tourniquet vs. Dual-flow Arthroscopy Sheath in Anterior Cruciate Ligament (ACL) Reconstruction

Без фазы С лечением Anterior Cruciate Ligament Reconstruction

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: ACL reconstruction with a dual-flow arthroscopy sheath, ACL reconstruction with a thigh tourniquet.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Anterior Cruciate Ligament Reconstruction. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Франция
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Prospective, Randomized Controlled Study Comparing Tourniquet Use Versus a Dual-flow Arthroscopy Sheath in Anterior Cruciate Ligament (ACL) Reconstruction Surgery.

Обзор

This is a prospective randomized study comparing tourniquet use versus a dual-flow arthroscopy sheath in Anterior Cruciate Ligament (ACL) reconstruction surgery. The ACL is largely responsible for knee stability and contributes to central pivot with the posterior cruciate ligament. ACL rupture is associated with a violent twisting motion of the knee, which is usually irreparable without surgical intervention. ACL reconstruction via arthroscopy is the gold standard treatment for young, active patients with knee instability. Reconstruction is commonly performed using a thigh tourniquet to improve intraoperative visibility, reduce bleeding, and shorten procedure time. However, numerous studies associate tourniquet use with an increased risk of postoperative complications such as increased pain, muscle injury, postoperative bleeding, and deep vein thrombosis. Therefore, it seems relevant to conduct further investigations into the benefits of new methods to replace tourniquet. In this context, the dual-flow arthroscopy sheath could improve postoperative recovery after ACL reconstruction and could limit the risk of complications, thus improving ambulatory care for patients. This study propose to compare two groups of patients undergoing ACL reconstruction: those operated on with a tourniquet versus those operated on using the dual-flow arthroscopy sheath.

Подробное описание

Initial assessments will be conducted preoperatively. The follow-up examination will take place during the first 7 days following surgery and then at 21 days (D21), 45 days (D45), and 5 months postoperatively.

Вмешательства

  • Процедура ACL reconstruction with a dual-flow arthroscopy sheath
    ACL reconstruction will be performed by the surgeon without a tourniquet but using a dual-flow arthroscopy sheath.
  • Процедура ACL reconstruction with a thigh tourniquet
    ACL reconstruction will be performed by the surgeon using a thight tourniquet

Первичные конечные точки

  • Postoperative pain intensity according to a Numeric Rating Scale (NRS) [Срок оценки: 4 days after surgery]
Вторичные конечные точки (12)
  • Pain intensity according to a Numeric Rating Scale (NRS) [Срок оценки: Up to 3 days after surgery]
  • Total antalgic consumption [Срок оценки: Up to 4 days after surgery]
  • Arthrogenic Muscle Inhibition (AMI) classification [Срок оценки: Preoperative, on Day 0 before and after surgery and then on Day 21 and Day 45 after surgery.]
  • Lysholm knee scoring scale [Срок оценки: Preoperative, Day 21, Day 45 and Month 5 after surgery]
  • Knee Blessure and Osteoarthritis Outcomescore (KOOS) [Срок оценки: Preoperative, Day 21, Day 45 and Month 5 after surgery]
  • Knee mobility [Срок оценки: Preoperative, Day 21, Day 45 and Month 5 after surgery]
  • Total surgical time [Срок оценки: Day 0]
  • Arthroscopic time [Срок оценки: During procedure]
  • Intraoperative visibility [Срок оценки: During procedure]
  • Thigh, knee and calf diameters in cm [Срок оценки: Preoperative and Day 21]
  • CPK blood level [Срок оценки: Preoperative and Day 1]
  • Hemoglobin level [Срок оценки: Preoperative, Day 1 and Day 7]

Критерии участия

Критерии включения

  • Primary ACL reconstruction
  • Age 18 years or older
  • Provided informed consent prior to study participation
  • Affiliated to or beneficiary of a social security regimen

Критерии исключения

  • Multi-ligamentous surgery
  • Revision ACL surgery
  • Presence of a meniscal and/or chondral lesion not allowing immediate weight-bearing postoperatively
  • Bleeding disorder
  • Pregnant, parturient or breastfeeding women
  • Patient under legal guardianship
  • Any other reason which, in the opinion of the investigator, could interfere with the evaluation of the objectives of the study objectives

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Простое слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Франция · 3 центра
  • CHU de Reims — Reims
  • Centre Hospitalier de Hyères — Hyères
  • Centre Hospitalier Intercommunal Toulon - La Seyne sur Mer — Toulon

Идентификаторы

NCT: NCT06819696 · 2024-CHITS-007 · 2024-A01117-40

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗