Меню
Идёт набор NCT06819670

A Study to Prevent Infantile Spasms Relapse

Фаза II С лечением Infantile Spasms Infantile Epileptic Spasms Syndrome West Syndrome

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Prednisolone, Famotidine, Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Infantile Spasms, Infantile Epileptic Spasms Syndrome, West Syndrome. Базовые параметры: 2 мес. — 18 мес. · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Multicenter Pilot Clinical Trial to Prevent Infantile Spasms Relapse

Обзор

After initially successful treatment, many children with infantile spasms unfortunately have a relapse, and relapse is linked to poor long-term outcomes such as autism and other forms of epilepsy. The aim of this study is to determine if treatment with low-dose prednisolone is safe, well tolerated, and effective in reducing the risk of relapse.

Подробное описание

In this study, the investigators will enroll infants who have responded to standard therapy for treatment of Infantile Epileptic Spasms Syndrome (IESS). Patients will be randomized to receive either low-dose prednsiolone or placebo for 4 months. During the first 7 months, patients will be evaluated monthly, with clinic visits and electroencephalography (EEG). Patients will then return for a final visit at age 2 years. Key outcomes will be determination of IESS relapse, emergence of other types of seizures/epilepsy, and evaluation of developmental/behavioral status at age 2 years. We will attempt to determine whether or not the prednisolone intervention reduces the risk of any adverse outcome, but this may not be possible given the study design. We will also evaluate the feasibility of the intervention, study procedures, and recruitment.

Вмешательства

  • Препарат Prednisolone
    active drug
  • Препарат Famotidine
    active drug
  • Препарат Placebo
    non-active drug

Первичные конечные точки

  • Incidence of treatment-emergent adverse events [Срок оценки: From enrollment to 5-month visit.]
  • Incidence of epileptic spasms relapse [Срок оценки: From enrollment to last evaluation at age 2 years]
Вторичные конечные точки (2)
  • Incidence of autism spectrum disorder [Срок оценки: From enrollment to last evaluation at age 2 years]
  • Developmental/Behavioral Level [Срок оценки: From enrollment to last evaluation at age 2 years]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age 2 to 18 months, inclusive
  • Clinical diagnosis of infantile spasms syndrome, with EEG-confirmed complete response to standard treatment (prednisolone, ACTH, and/or vigabatrin)

Критерии исключения

  • Presence of clinically significant hypertension, infection, or any other diagnosis which poses unreasonable risk in the setting of extended corticosteroid therapy, in the view of the study physician
  • Exposure to any artisanal cannabinoid product within 14 days of screening
  • Ongoing therapy with the ketogenic diet
  • Implantation of a vagal nerve stimulator within 3 months of screening, or any change in stimulation parameters within 1 month of screening
  • Treatment of IESS via epilepsy surgery

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Факторный дизайн
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Профилактика

Центры проведения

США · 1 центр
  • UCLA — Los Angeles

Публикации

  • Hussain SA. Treatment of infantile spasms. Epilepsia Open. 2018 Oct 23;3(Suppl Suppl 2):143-154. doi: 10.1002/epi4.12264. eCollection 2018 Dec. PMID 30564773

Идентификаторы

NCT: NCT06819670 · 22-001710 · 20224426

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗