Меню
Идёт набор NCT06818136

Bladder EpiCheck European Haematuria Study

— Наблюдательное Hematuria Cystoscopy Urothelial Carcinoma Bladder Urothelial Carcinoma of the Renal Pelvis and Ureter

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Bladder EpiCheck.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Hematuria, Cystoscopy, Urothelial Carcinoma Bladder, Urothelial Carcinoma of the Renal Pelvis and Ureter. Базовые параметры: от 45 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Великобритания
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Evaluation of the Efficacy of Bladder EpiCheck® for the Primary Detection of Urothelial Carcinoma in Subjects Presenting With Haematuria

Обзор

The goal of this observational study is to further validate the sensitivity and specificity of Bladder EpiCheck in primary detection of urothelial carcinoma in participants aged 45 years or older presenting with haematuria, compared to cystoscopy and pathology, if performed. Participants will provide a voided urine sample, and data from standard of care haematuria work-up will be collected.

Вмешательства

  • Диагностический тест Bladder EpiCheck
    The participant will provide a voided urine sample, which will be tested using the Bladder EpiCheck test. The clinical care team and the participant will not be informed of the result, and the standard of care will not change.

Первичные конечные точки

  • The sensitivity and specificity of Bladder EpiCheck to detect primary urothelial carcinoma [Срок оценки: urothelial carcinoma detected within 6 months of enrolment, by the standard of care haematuria work-up]
Вторичные конечные точки (3)
  • Non-inferiority of Bladder EpiCheck overall sensitivity vs. cytology in detection of primary urothelial carcinoma [Срок оценки: urothelial carcinoma detected within 6 months of enrolment, by the standard of care haematuria work-up]
  • Non-inferiority of Bladder EpiCheck specificity vs. cytology in detection of primary urothelial carcinoma [Срок оценки: urothelial carcinoma detected within 6 months of enrolment, by the standard of care haematuria work-up]
  • Further validate the sensitivity of the Bladder EpiCheck test to detect pathologically confirmed high-grade urothelial carcinoma, including HG non-muscle invasive and muscle invasive disease. [Срок оценки: urothelial carcinoma detected within 6 months of enrolment, by the standard of care haematuria work-up]

Критерии участия

Критерии включения

  • Participants aged 45 years or older
  • Participants who are willing and able to provide written informed consent and adhere to study procedures
  • Participants presenting with visible and/or non-visible haematuria within 6 months prior to study enrollment
  • Participants scheduled to undergo standard of care cystoscopy for urinary bladder examination within 60 days after study enrollment
  • Participants who are able to produce at least 10 ml of voided urine

Критерии исключения

  • Participants with history of urothelial cancer in the bladder and/or upper urinary tract
  • Participants who had prior cystoscopy for haematuria within the past 2 years
  • Participants previously enrolled in this study
  • Participants treated for prostate cancer within the last 12 months
  • Participants treated for kidney cancer within the last 12 months
  • Participants with untreated urinary tract infection
  • Participants with symptomatic urinary tract stones (e.g. flank pain)
  • Participants on dialysis for end stage renal failure
  • Participants with a long term urinary catheter
  • Pregnancy (self-reported)
  • Participants who, because of medical status, or frailty is not expected to be able to complete the full diagnostic pathway

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

Великобритания · 5 центров
  • NHS Fife — Dunfermline
  • Addenbrooke's Hospital — Cambridge
  • NHS Lothian — Edinburgh
  • Guy's and St Thomas — London
  • Frimley — Surrey Quays

Публикации

  • Witjes JA, Morote J, Cornel EB, Gakis G, van Valenberg FJP, Lozano F, Sternberg IA, Willemsen E, Hegemann ML, Paitan Y, Leibovitch I. Performance of the Bladder EpiCheck Methylation Test for Patients Under Surveillance for Non-muscle-invasive Bladder Cancer: Results of a Multicenter, Prospective, Blinded Clinical Trial. Eur Urol Oncol. 2018 Sep;1(4):307-313. doi: 10.1016/j.euo.2018.06.011. Epub 20 PMID 31100252

Идентификаторы

NCT: NCT06818136 · 68096

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗