Меню
Набор скоро начнётся NCT06816524

The Effects of Iron Treatment on Malaria and Measles Vaccine Response in Kenyan Infants With Iron Deficiency

Без фазы С лечением Iron Deficiencies

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Iron syrup, Multivitamin syrup, R21-Matrix/M Vaccine (malaria vaccine), Measles-Rubella vaccine.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Iron Deficiencies. Базовые параметры: 6 мес. — 6 мес. · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

Malaria and iron deficiency cause a significant burden of disease in Africa. Iron deficiency (ID) might affect immune responses to vaccination. In this double-blind randomized controlled trial, we aim to assess: (1) whether ID impairs R21/Matrix-M and measles (MR) vaccine response, (2) whether iron treatment at time of vaccination improves vaccine response.

Вмешательства

  • Пищевая добавка Iron syrup
    Iron syrup administered daily from 6 to 10 months of age.
  • Пищевая добавка Multivitamin syrup
    Multivitamin syrup administered daily from 6 to 10 months of age.
  • Биопрепарат R21-Matrix/M Vaccine (malaria vaccine)
    R21-Matrix/M vaccine administered in 3 doses at 7, 8 and 9 months of age.
  • Биопрепарат Measles-Rubella vaccine
    Measles-Rubella vaccine administered at 9 months of age.

Первичные конечные точки

  • NANP-specific IgG [Срок оценки: At 10 months of age (1 month after the 3rd R21/Matrix-M dose)]
  • anti- full lengths CSP IgG [Срок оценки: At 10 months of age (1 month after the 3rd R21/Matrix-M dose)]
  • anti- C-terminal CSP IgG [Срок оценки: At 10 months of age (1 month after the 3rd R21/Matrix-M dose)]
  • anti-measles IgG [Срок оценки: At 10 months of age (1 month after the first MR dose)]
Вторичные конечные точки (12)
  • NANP-specific IgG [Срок оценки: At 8 months age (1 month after the first R21/Matrix-M dose)]
  • NANP-specific IgG [Срок оценки: At 9 months age (1 month after the second R21/Matrix-M dose)]
  • anti- full lengths CSP IgG [Срок оценки: At 8 months age (1 month after the first R21/Matrix-M dose)]
  • anti- full lengths CSP IgG [Срок оценки: At 9 months age (1 month after the second R21/Matrix-M dose)]
  • anti-CSP IgA [Срок оценки: At 8 months age (1 month after the first R21/Matrix-M dose)]
  • anti-CSP IgA [Срок оценки: At 9 months age (1 month after the second R21/Matrix-M dose)]
  • anti-CSP IgM [Срок оценки: At 8 months age (1 month after the first R21/Matrix-M dose)]
  • anti-CSP IgM [Срок оценки: At 9 months age (1 month after the second R21/Matrix-M dose)]
  • Haemoglobin [Срок оценки: 6 months of age]
  • Haemoglobin [Срок оценки: 7 months of age]
  • Haemoglobin [Срок оценки: 8 months of age]
  • Haemoglobin [Срок оценки: 9 months of age]

Критерии участия

Критерии включения

  • Subject's caregiver is willing and able to give informed consent
  • Male or Female, 6 months (+/- 2 weeks) of age
  • Mother at least ≥15 years of age
  • Iron deficient (erythrocyte zinc protoporphyrin (ZnPP) >61 μmol/mol heme)
  • With or without anemia (anemia defined by Hb <110 g/L)

Критерии исключения

  • Severely anemic (Hb <70 g/L)
  • Malaria vaccination prior to enrollment
  • Medical condition that precludes study involvement
  • Iron supplementation 2 weeks before enrollment
  • Acute or chronic infection (e.g. HIV)
  • Wasted (length for height z score of ≥-2) or underweight (weight for age z score ≥-2).

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Другое

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT06816524 · MEMA

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗