Меню
Идёт набор NCT06816251

A Phase II Clinical Study of HRS-1893 in Non-obstructive Hypertrophic Cardiomyopathy

Фаза II С лечением Non-obstructive Hypertrophic Cardiomyopathy

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: HRS-1893, HRS-1893 placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Non-obstructive Hypertrophic Cardiomyopathy. Базовые параметры: 18 лет — 85 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-Controlled Phase II Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of HRS-1893 in Non-Obstructive Hypertrophic Cardiomyopathy

Обзор

This study mainly evaluated the safety and tolerability of HRS-1893 in subjects with non-obstructive hypertrophic cardiomyopathy, and the efficacy and plasma concentrations of different dosing regimens in subjects with non-obstructive hypertrophic cardiomyopathy.

Вмешательства

  • Препарат HRS-1893
    HRS-1893 tablet.
  • Препарат HRS-1893 placebo
    HRS-1893 tablet placebo.

Первичные конечные точки

  • Adverse events (AEs) [Срок оценки: Up to 14 weeks.]
  • The incidence of left ventricular ejection fraction (LVEF) < 50% [Срок оценки: Up to 14 weeks.]
Вторичные конечные точки (2)
  • Peak oxygen uptake (pVO2) value [Срок оценки: About 12 weeks.]
  • The cardiac troponin value [Срок оценки: About 12 weeks.]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age 18\~85 years old (including boundary value), male or female.
  • Body mass index < 35 kg/m2.
  • Understand the study procedures and methods, voluntarily participate in this trial, and sign the informed consent form in writing.
  • Female subjects of childbearing potential must have a serum pregnancy test prior to the first dose with a negative result and must be non-lactating during the study.
  • Female subjects of childbearing potential and male subjects whose partners are women of childbearing potential must agree to refrain from donating sperm/eggs from the time of signing the informed consent form until 3 months after the last dose of the trial drug, and comply with the relevant contraceptive requirements.

Критерии исключения

  • Known or suspected infiltration, hereditary, or storage disorder that can cause myocardial hypertrophy.
  • Paroxysmal atrial flutter or atrial fibrillation with clinical symptoms at screening.
  • History of syncope or sustained ventricular tachycardia within 6 months prior to screening.
  • Those who have participated in the clinical trial of any drug or medical device within 3 months before screening.
  • Other conditions that the investigator considers the subject to be unsuitable for participating in this trial.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Fuwai Hospital — Пекин

Идентификаторы

NCT: NCT06816251 · HRS-1893-202

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗