Меню
Набор скоро начнётся NCT06815770

Efficacy and Safety of Continuous Infusion of Terlipressin vs Bolus Terlipressin in ACLF Patients With Acute Esophageal Variceal Bleed

Фаза II / Фаза III С лечением Acute on Chronic Liver Failure

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Terlipressin Injectable Product.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Acute on Chronic Liver Failure. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Индия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Efficacy and Safety of Continuous Infusion of Terlipressin vs Bolus Terlipressin in ACLF Patients With Acute Esophageal Variceal Bleed: Pilot Study

Обзор

Acute portal hypertension, as measured by rapid rise in hepatic venous pressure gradient (HVPG) can lead to further dreaded complications, including acute variceal bleeding (AVB) AVB: 6-week mortality rates of around 15-20% in patients with chronic liver disease without ACLF.The overall prevalence of UGH in cirrhotic patients with AD was 34.4% and 35.7% in patients with ACLF.AVB is a well-recognized precipitant leading to the occurrence and development of ACLF. AVB is a well-recognized precipitant leading to the occurrence and development of ACLF. Medical therapy for esophageal variceal bleeding (EVB) aims to reduce the splanchnic blood flow and portal pressure. The most common vasoactive agents include terlipressin, vasopressin, somatostatin, and octreotide.

Подробное описание

Aim and Objective - To assess the safety and efficacy of continuous terlipressin vs. Bolus terlipressin in the management of acute esophageal variceal bleeding in ACLF.

Study population: Adult patients (age ≥ 18 years) diagnosed with ACLF presenting with upper GI bleeding due to esophageal varices Study design: Pilot study Study period: 1 year Sample size: 60

Intervention:

Group I- Intravenous terlipressin (administered as a continuous infusion at 4 mg/24 hours). After 12 hours, if the hepatic venous pressure gradient (HVPG) does not show a reduction of less than 10%, increase the dose to 6 mg/24 hours.

Group II- Intravenous terlipressin (2 mg initially every 4 hourly for 2 days and then 1 mg every 4 hrs)

Monitoring and assessment: All patients would undergo vital and baseline parameter screening before randomization. Based on randomization they will receive either steroid or plasma exchange followed by steroid

Adverse effects:

Acute Diarrhea, chest pain, Arterial hypertension, Cardiac arrhythmias, Acute abdomen Stopping rule: chest pain, alteration of ECG, cyanosis, bradycardia, severe allergic rashes

Вмешательства

  • Препарат Terlipressin Injectable Product
    Terlipressin Injectable Product

Первичные конечные точки

  • Hepatic venous Pressure Gradient (HVPG) reduction of more than 10% from baseline at 12-24 hours in both arms. [Срок оценки: 12-24 hours]
Вторичные конечные точки (6)
  • Failure to control hemostasis [Срок оценки: 5 days]
  • Terlipressin-related complications within 5 days i.e. safety of the drug [Срок оценки: 5 days]
  • Number of blood transfusions at 5 days [Срок оценки: 5 days]
  • Rebleed within 42 day [Срок оценки: 42 days]
  • Incidence of post-bleed Acute Kidney Injury within 5 days [Срок оценки: 5 days]
  • 6 weeks mortality in both groups. [Срок оценки: 6 weeks]

Критерии участия

Критерии включения

  • Adult patients (age ≥ 18 years) diagnosed with ACLF presenting with due to esophageal varices bleeding.

Критерии исключения

  • Age < 18 years
  • History of coronary heart disease or ventricular arrhythmia,
  • Stroke or transient ischemic attack,
  • Bronchial asthma,
  • Epilepsy,
  • Pregnancy,
  • Rebleeding.
  • HCC
  • Gastric variceal bleed

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Индия · 1 центр
  • Institute of Liver & Biliary Sciences (ILBS) — New Delhi

Идентификаторы

NCT: NCT06815770 · ILBS-ACLF-22

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗