Меню
Идёт набор NCT06814990

Acquisition of Cardiac Function Parameters in MRI and Echocardiography in Patients With Ethyltoxic Liver Cirrhosis and Transjugular Intrahepatic Portosystemic Shunt (TIPSS) Placement

Без фазы С лечением MASLD Liver Cirrhosis, Alcoholic Cirrhosis of Liver Heart Decompensation

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Cardiac MRI, Blood samples, Echocardiography.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: MASLD, Liver Cirrhosis, Alcoholic, Cirrhosis of Liver, Heart Decompensation. Базовые параметры: 18 лет — 99 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Германия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Erfassung Kardialer Funktionsparameter in MRT Und Echokardiographie Bei Patienten Mit Ethyltoxischer Leberzirrhose Und transjugulärer Intrahepatischer Portosystemischer Shunt (TIPSS)-Anlage

Обзор

The aim of this clinical trial is to investigate the development of cardiac decompensation following transjugular intrahepatic portosystemic shunt (TIPSS) implantation in order to draw conclusions for future treatment methods or exclusion criteria prior to TIPS implantation. The main questions to be answered are: How often do symptoms of cardiac decompensation develop over a one year period? What laboratory, clinical or imaging morphological changes are associated with this? In addition to the standardised clinical procedure for TIPSS implantation, participants will undergo 3 cardiac magnetic resonance imaging (MRI), extended echocardiographic examinations (both just before, 3 days after and 3 months after implantation) and laboratory chemistry tests for specific endothelial and inflammatory markers (just before, on the day of implantation, 1 day after, 1, 3, 6 and 12 months after implantation).

Вмешательства

  • Диагностический тест Cardiac MRI
    Additional to standard clinical practice Patients will receive a cardiac magnetic resonance imaging without contrast. Measured parameters are enddoastolic and endsystolic volume (in ml oder ml/body surface area (BSA)), stroke volume (in ml) of right and left ventricle absolute and relatvie to body surface area (BSA), ejection fraction in % of right and left ventricle, myocardial Strain in % of right and left ventricle if applicable. T1 and T2 relaxation times are obtained and aortic and pulmonar
  • Диагностический тест Blood samples
    We will take additional blood samples for the analysis of markers of bacterial translocation (e.g. LBP, EndoCAb, 16S rRNA), detection of bacterial markers (bacterial extracellular vesicles), inflammatory markers (e.g. IL-1ß, TNF-α, TGF-ß, IL-6, CXCL8, IL1-RA, IL-10, IL-18) and monocyte/macrophage activation markers (sCD14, sCD163, sCD87, sCD206), bile acids (including TCA, GCA, GCDCA, TCDCA, TLCA, GLCA, TDCA, GDCA, CA, CDCA, UDCA, DCA, TUDCA, LCA), lipids and lipoproteins (triglyerides, choleste
  • Диагностический тест Echocardiography
    Patients will receive an extended echocardiographic protocol. In addition to standard clinical parameters, we will collect study specific parameters such as LV EF in %, global longitudinal strain in %, septal e' velocity (cm/s), E/e' ratio, left atrial volume index (LAVI) (in ml/m2), tricuspid regurgitation velocities (m/s).

Первичные конечные точки

  • Determination of the frequency of occurrence of cardiac decompensation [Срок оценки: From TIPSS to cardiac decompensation 12 Month]
Вторичные конечные точки (7)
  • Acquisition of right and left heart function parameters in patients before TIPS implantation [Срок оценки: 1day before TIPS-Implantation]
  • Acquisition of right and left heart function parameters in patients after TIPS implantation [Срок оценки: 1-3 days after TIPS-Implantation]
  • Acquisition of right and left heart function parameters in patients 3 Month after TIPS implantation [Срок оценки: about 3 month after TIPS-Implantation]
  • Acquisition of T1 and T2 mapping without contrast agent administration during the course [Срок оценки: 1day before TIPS-Implantation to about 3 Month after]
  • Evaluation of changes in flow parameters in the aorta and pulmonary artery [Срок оценки: 1day before TIPS-Implantation to about 3 Month after]
  • Follow-up of echocardiographic parameters and correlation with cardiac MRI [Срок оценки: 1day before TIPS-Implantation to about 3 Month after]
  • Correlation with laboratory markers (for inflammation, liver fibrosis, metabolism, cardiac remodeling) [Срок оценки: 1day before TIPS-Implantation to about 6 Month after]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age 18 to 99 years
  • Written informed consent of the patient
  • Decompensated liver cirrhosis, defined by clinical, imaging or laboratory criteria
  • Patient receives an elective TIPSS in the appropriate clinical context at the JUH

Критерии исключения

  • Pregnancy
  • Implants not suitable for magnetic resonance imaging
  • Medical/personal reasons against magnetic resonance imaging (claustrophobia, patient cannot lie flat or follow breathing commands)
  • Patient in critical condition or incompliant

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Диагностика

Центры проведения

Германия · 1 центр
  • Jena University Hospital — Jena

Идентификаторы

NCT: NCT06814990 · 2024-3204-BO

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗