Меню
Набор скоро начнётся NCT06814210

CAP-TEER: CerebrAl Protection During Transcatheter Edge-to-edge Repair

Без фазы С лечением Mitral Regurgitation Functional Mitral Regurgitation Degenerative Mitral Valve Regurgitation

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Cerebral Embolic Protection.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Mitral Regurgitation, Functional Mitral Regurgitation, Degenerative Mitral Valve Regurgitation. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

Transcatheter edge-to-edge repair of the mitral valve (M-TEER) is a well-established endovascular treatment option for patients with severe mitral regurgitation who are at high risk for surgery-related complications. However, the procedure carries a risk of clinically overt strokes and imaging-detected brain lesions, which may potentially be mitigated through the use of cerebral protection devices. This prospective, multi-center, randomized, controlled study aims to assess the efficacy and safety of cerebral protection device, compared to a control group undergoing unprotected M-TEER.

Подробное описание

Subjects with indications for M-TEER and who meet study eligibility criteria will be randomized 1:1 to one of two treatment arms: 1) intervention: cerebral protection device with M-TEER or 2) Control: Unprotected M-TEER.

Enrolled subjects will undergo a diffusion weighted magnetic resonance imaging (DW-MRI) at baseline and at 72 hours, to evaluate any new cerebral lesions. Enrolled subjects will be followed for 30 days.

The study aims to address:

* To determine whether the total amounts of new brain lesion assessed by diffusion weighted magnetic resonance images at 72 hours is comparable between the experimental group and the control group. * To assess the effectiveness and safety of cerebral protection device in the prevention of perioperative cerebrovascular events after M-TEER * To explore the correlation between the volume/number/location of new brain lesions and changes in neurocognitive function * To evaluate the histopathological features of the captured fragments and their relevance to clinical features

Вмешательства

  • Устройство Cerebral Embolic Protection
    Subjects will undergo M-TEER following placement of the cerebral embolic protection device.

Первичные конечные точки

  • Total amounts of new lesions [Срок оценки: 72 hours]
Вторичные конечные точки (5)
  • Total new lesion volume [Срок оценки: 72 hours]
  • Incidence of delirium [Срок оценки: 7 days]
  • NIHSS worsening [Срок оценки: 30 days]
  • Incidence of peri- and postprocedural stroke [Срок оценки: 30 days]
  • Incidences of MACCE at 30 days [Срок оценки: 30 days and 1 year]

Критерии участия

Критерии включения

Subjects must meet ALL of the following criteria:

General Inclusion Criteria

  • Age ≥18 years
  • Severe Mitral Regurgitation (3+ to 4+)
  • Symptom status: NYHA functional class ≥ II
  • Subjects scheduled to receive the M-TEER per the current approved indications for use
  • Subjects agreed to join the study and complete follow-up

Критерии исключения

Potential Subjects will be excluded if ANY of the following criteria apply:

General Exclusion Criteria

  • Contraindication to MRI
  • CABG, PCI, TAVR, CRT or CRT-D within the prior 30 days
  • Aortic or tricuspid valve disease requiring surgery or transcatheter intervention
  • COPD requiring continuous home oxygen therapy or chronic outpatient oral steroid use
  • Cerebrovascular accident within prior 30 days
  • Severe symptomatic carotid stenosis (>70% by ultrasound)
  • Carotid surgery or stenting within prior 30 days
  • Hemodynamic instability requiring inotropic support or mechanical heart assistance
  • Need for emergent or urgent surgery for any reason or any planned cardiac surgery within the next 12 months.
  • Contraindication for transesophageal echocardiography
  • Life expectancy < 1 year
  • Pregnant or planning pregnancy within next 12 months
  • Participation in another interventional Trial
  • Patients who are not able to give consent or complete the follow-up

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Простое слепое
Основная цель
Профилактика

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University — Гуанчжоу

Идентификаторы

NCT: NCT06814210 · CAP-TEER

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗