Меню
Идёт набор NCT06812728

Neoadjuvant FOLFIRINOX and Preoperative Chemoradiotherapy for Locally Advanced Rectal Cancer Patients

Фаза II С лечением Rectum Cancer

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: mFOLFIRINOX, mFolfox6.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Rectum Cancer. Базовые параметры: 18 лет — 70 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Египет
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Neoadjuvant FOLFIRINOX and Preoperative Chemoradiotherapy Versus Standard Total Neoadjuvant Approach for Locally Advanced Rectal Cancer Patients: a Randomized Controlled Phase 2 Trial.

Обзор

A phase II clinical trial compared standard TNT (mFolfox6 and CRT) with preoperative chemoradiotherapy (CRT) with neoadjuvant chemotherapy (CT) containing mFolfirinox in patients with locally advanced rectal cancer.

Подробное описание

This open-label randomized, two-arm phase II trial compared the standard total neoadjuvant approach (TNT) with neoadjuvant CT with mFolfirinox and preoperative CRT in patients with locally advanced rectal cancer.

Вмешательства

  • Препарат mFOLFIRINOX
    Neoadjuvant chemotherapy
  • Препарат mFolfox6
    Neoadjuvant chemotherapy

Первичные конечные точки

  • Complete clinical response rate [Срок оценки: 6 months]
Вторичные конечные точки (4)
  • Toxicity of chemotherapy [Срок оценки: 6 months]
  • complete pathological response rectal cancer [Срок оценки: 6 months]
  • disease-free survival [Срок оценки: 3 years]
  • Overall survival [Срок оценки: 5 years]

Критерии участия

Критерии включения

  • Histologically proven rectal adenocarcinoma.
  • Stages cT3 with risk of local recurrence, cT4, or N positive, M0 and for which a multidisciplinary meeting recommend TNT.
  • Resectable tumor, or considered as potentially resectable after CRT.
  • No distant metastases.
  • Patient eligible for surgery
  • World Health Organization (WHO)/Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0/1.
  • No heart failure or coronary heart disease symptoms (even controlled).
  • No peripheral neuropathy > grade 1.
  • No prior radiotherapy of the pelvis for any reason and no previous CT
  • No major comorbidity that may preclude the delivery of treatment
  • Adequate contraception in fertile patients.
  • Adequate hematologic function.

13 Adequate hepatic function.

14\. Signed written informed consent.

Критерии исключения

  • Metastatic disease
  • Unresectable rectal cancer, including prostatic involvement or extension to pelvic floor muscles Contraindication to 5-FU, or to oxaliplatin or to irinotecan, including Gilbert disease or genotype UGT1A1
  • Medical history of chronic diarrhea or inflammatory disease of the colon or rectum
  • Medical history of angina pectoris or myocardial infarction
  • Other concomitant cancer.
  • Pregnant or breast-feeding woman.
  • Any psychological, familial, sociological or geographical condition potentially hampering compliance with the study protocol or follow-up schedule.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Египет · 1 центр
  • Medicine — Shibīn al Kawm

Идентификаторы

NCT: NCT06812728 · R2025

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗